醫(yī)用藥品的微生物污染業(yè)已作為GMP的課題被提出,而且在非無菌制劑的各種劑型中制定微生物標準的要求正日益增長。在瑞典等國由于發(fā)生醫(yī)用藥品的微生物污染,不僅在病人中引起新的感染性疾病,而且關系到醫(yī)用藥品本身的聲譽。特別是發(fā)現(xiàn)致癌性霉菌毒物黃曲霉毒素(aflatoxin)以來,霉菌污染已成為一個問題。以動物、植物為來源的生藥,是霉菌易于在其中生長的天然物質(zhì)。日本藥局方在生藥總則中則規(guī)定“生藥應盡量清除霉菌、昆蟲、其他動物污染或混雜物以及其他異物,要處理得清潔而衛(wèi)生”。為此,從成藥制劑的質(zhì)量和確保用藥安全的觀點出發(fā),將市場上出售的生藥粉末中的霉菌及霉菌毒素污染的實際情況調(diào)查報告如下。