2004年6月美國FDA公布了《植物藥工業(yè)產(chǎn)品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下簡稱《指南》)的最終稿。該指南由美國FDA藥物評價(jià)和研究中心(CDER)的工作小組起草,通過介紹在什么情況下植物藥可以納入非處方藥專論體系上市,以及在什么情況下植物藥可以按照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)有關(guān)規(guī)定獲得FDA新藥申請(NDA)而上市,旨在為植物藥新藥的開發(fā)商提供有關(guān)申報(bào)的指導(dǎo)原則。雖然該指南不是法律性文件,然而相對于長期以來美國對植物藥產(chǎn)品的苛刻態(tài)度來說卻有著十分重要的意義。一方面,該指南的問世…

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