美國(guó)制藥學(xué)會(huì)（AAPS）聯(lián)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別于1990年、2000年以及2006年召開(kāi)了3屆生物分析方法研討班，在前兩屆研討班的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA于2001年出臺(tái)了一份正式的生物分析方法指導(dǎo)原則?；仡櫤完U述生物分析方法在近20年取得的發(fā)展和進(jìn)步，為生物分析方法具體應(yīng)用到動(dòng)物或人體的生物利用度、生物等效性以及藥代動(dòng)力學(xué)研究提供指導(dǎo)和建議。

The First, Second and Third AAPS/FDA Bioanalytical Workshop were held in 1990, 2000, and 2006, respectively. In the meantime, FDA issued a formal guideline of bioanalytical method validation in 2001.The purpose of this paper is to represent the progress and developments in analytical methodologies over the last 2 decades. The paper is also intended to provide guiding principles for validation of bioanalytical methods employed in support of bioavailability, bioequivalence, and pharmacokinetic studies in man and in animals.