美國制藥學會（AAPS）聯(lián)合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別于1990年、2000年以及2006年召開了3屆生物分析方法研討班，在前兩屆研討班的基礎上，F(xiàn)DA于2001年出臺了一份正式的生物分析方法指導原則?；仡櫤完U述生物分析方法在近20年取得的發(fā)展和進步，為生物分析方法具體應用到動物或人體的生物利用度、生物等效性以及藥代動力學研究提供指導和建議。

The First, Second and Third AAPS/FDA Bioanalytical Workshop were held in 1990, 2000, and 2006, respectively. In the meantime, FDA issued a formal guideline of bioanalytical method validation in 2001.The purpose of this paper is to represent the progress and developments in analytical methodologies over the last 2 decades. The paper is also intended to provide guiding principles for validation of bioanalytical methods employed in support of bioavailability, bioequivalence, and pharmacokinetic studies in man and in animals.