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首頁(yè) > 過(guò)刊瀏覽>2019年第42卷第3期 >2019,42(3):422-426. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2019.03.007
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FDA治療嚴(yán)重衰弱或危及生命血液病藥物簡(jiǎn)化的非臨床研究指導(dǎo)原則介紹

Introduction to FDA streamlined nonclinical study guideline for pharmaceuticals used to treat severely debilitating or life-threatening hematologic disorders

發(fā)布日期：2019-04-12
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    [關(guān)鍵詞]
    [摘要]
    美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了"供企業(yè)用的嚴(yán)重衰弱或危及生命的血液?。核幬锓桥R床研發(fā)指導(dǎo)原則"。該指導(dǎo)原則描述了這類藥物簡(jiǎn)化的非臨床研究方案，我國(guó)目前尚無(wú)類似的指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則，以期對(duì)我國(guó)這類藥物非臨床研究和評(píng)價(jià)有幫助。
    [Key word]
    [Abstract]
    FDA issued "Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders:Nonclinical Development of Pharmaceuticals Guidance for Industry" in April 2018.The guideline described a streamlined nonclinical study program of these drugs.At present,there is no similar guidance in our country.This article introduces the guidance in detail and expects to be helpful for the non-clinical study and evaluation of these drugs in China.
    [中圖分類號(hào)]
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