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主辦：天津藥物研究院 中國藥學(xué)會
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2011年第34卷第5期文章目次
2011, 34(5):321-334.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
參考國際上的相關(guān)指導(dǎo)原則，對《中國藥典》2015年版藥物制劑生物利用度和生物等效性指導(dǎo)原則提出了修改草案。包括前言，常釋制劑生物等效性試驗的設(shè)計、實施和評價，調(diào)釋制劑和透皮吸收制劑的生物等效性試驗，試驗報告，與生物等效性試驗相關(guān)的體外溶出度檢查，對不同劑型的生物等效性要求，以及基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物豁免。與現(xiàn)行藥典指導(dǎo)原則相比，把生物樣品定量分析方法的內(nèi)容分離出去，對試驗藥品的規(guī)格、參比制劑選取、測試原形藥物還是代謝物、高變異性藥品生物等效性等提供了新的建議，強調(diào)溶出度實驗的意義，并引入了生物試驗豁免的相關(guān)內(nèi)容。
參考國際上的相關(guān)指導(dǎo)原則，對《中國藥典》2015年版藥物制劑生物利用度和生物等效性指導(dǎo)原則提出了修改草案。包括前言，常釋制劑生物等效性試驗的設(shè)計、實施和評價，調(diào)釋制劑和透皮吸收制劑的生物等效性試驗，試驗報告，與生物等效性試驗相關(guān)的體外溶出度檢查，對不同劑型的生物等效性要求，以及基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物豁免。與現(xiàn)行藥典指導(dǎo)原則相比，把生物樣品定量分析方法的內(nèi)容分離出去，對試驗藥品的規(guī)格、參比制劑選取、測試原形藥物還是代謝物、高變異性藥品生物等效性等提供了新的建議，強調(diào)溶出度實驗的意義，并引入了生物試驗豁免的相關(guān)內(nèi)容。
2011, 34(5):335-338.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
中藥藥動學(xué)研究是中藥現(xiàn)代化研究鏈條的重要組成部分，在創(chuàng)新中藥及現(xiàn)代復(fù)方中藥研發(fā)中發(fā)揮著極其重要的作用，但目前尚缺乏符合中藥自身特點的藥動學(xué)研究方法。概述現(xiàn)有中藥藥動學(xué)研究現(xiàn)狀，提出了中藥復(fù)方“總量”藥動學(xué)的概念，以期能夠起到拋磚引玉的作用，共同促進中藥藥動學(xué)研究水平的提高。
中藥藥動學(xué)研究是中藥現(xiàn)代化研究鏈條的重要組成部分，在創(chuàng)新中藥及現(xiàn)代復(fù)方中藥研發(fā)中發(fā)揮著極其重要的作用，但目前尚缺乏符合中藥自身特點的藥動學(xué)研究方法。概述現(xiàn)有中藥藥動學(xué)研究現(xiàn)狀，提出了中藥復(fù)方“總量”藥動學(xué)的概念，以期能夠起到拋磚引玉的作用，共同促進中藥藥動學(xué)研究水平的提高。
2011, 34(5):339-342.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
從處方、制備工藝、質(zhì)量標準、特殊類藥材和外源性有害物質(zhì)的控制、包裝材料的相容性、現(xiàn)代分析技術(shù)及分析手段和數(shù)學(xué)方法的應(yīng)用及針對中藥注射劑的研究等幾方面對國家中藥評價性抽驗中的探索性研究工作進行探討，提出一些想法供同行參考。
從處方、制備工藝、質(zhì)量標準、特殊類藥材和外源性有害物質(zhì)的控制、包裝材料的相容性、現(xiàn)代分析技術(shù)及分析手段和數(shù)學(xué)方法的應(yīng)用及針對中藥注射劑的研究等幾方面對國家中藥評價性抽驗中的探索性研究工作進行探討，提出一些想法供同行參考。
2011, 34(5):343-347.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立丹參藥材HPLC方法同時用于指紋圖譜和多指標測定。方法 采用Diamonsil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），在280 nm波長下，以乙腈-0.05%磷酸水溶液梯度洗脫，測定了19批丹參藥材的指紋圖譜和丹參素、迷迭香酸、丹酚酸B及丹參酮ⅡA 4個指標成分，對指紋圖譜共有峰和相似度進行分析，并進行聚類分析和主成分分析。結(jié)果 在選定的色譜條件下，得到19批丹參藥材的指紋圖譜，標定了12個共有峰，并建立了丹參藥材的指紋圖譜共有模式，相似度在0.808～0.997。聚類分析結(jié)果將19批丹參藥材分為兩大類，與主成分分析結(jié)果及藥材測定結(jié)果相一致。結(jié)論 不同產(chǎn)地丹參藥材色譜峰的數(shù)目差別不大，但各指標成分量差別較大。該方法準確、可靠，為有效地評價丹參藥材的綜合質(zhì)量提供了參考依據(jù)。
目的 建立丹參藥材HPLC方法同時用于指紋圖譜和多指標測定。方法 采用Diamonsil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），在280 nm波長下，以乙腈-0.05%磷酸水溶液梯度洗脫，測定了19批丹參藥材的指紋圖譜和丹參素、迷迭香酸、丹酚酸B及丹參酮ⅡA 4個指標成分，對指紋圖譜共有峰和相似度進行分析，并進行聚類分析和主成分分析。結(jié)果 在選定的色譜條件下，得到19批丹參藥材的指紋圖譜，標定了12個共有峰，并建立了丹參藥材的指紋圖譜共有模式，相似度在0.808～0.997。聚類分析結(jié)果將19批丹參藥材分為兩大類，與主成分分析結(jié)果及藥材測定結(jié)果相一致。結(jié)論 不同產(chǎn)地丹參藥材色譜峰的數(shù)目差別不大，但各指標成分量差別較大。該方法準確、可靠，為有效地評價丹參藥材的綜合質(zhì)量提供了參考依據(jù)。
2011, 34(5):348-352.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 研究受熱條件下綠原酸的熱穩(wěn)定性、分解動力學(xué)和貯存期。方法 利用TG-DTG技術(shù)測得綠原酸在氮氣氣氛中不同升溫速率（β）下的熱分解曲線，協(xié)同使用Achar法、Coats-Redfern法、Kissinger法和Ozawa法等4種方法進行動力學(xué)處理，根據(jù)熱分解的表觀活化能（Eα）和指前因子（A）計算推斷綠原酸的貯存期。結(jié)果 隨著升溫速率的提高，綠原酸的熱分解溫度逐漸升高；綠原酸三步熱分解的機制依次是三維擴散、二維擴散和化學(xué)反應(yīng)控制，對應(yīng)的函數(shù)名稱是Zhuralev-Lesokin-Tempelman方程、Janer方程和反應(yīng)級數(shù)方程；根據(jù)第一步熱分解的Eα和A推斷，在室溫（25 ℃）下，綠原酸的貯存期為1.5～2年。結(jié)論 4種熱分解動力學(xué)方法相互驗證，獲得了綠原酸的熱分解動力學(xué)方程，由動力學(xué)參數(shù)求得綠原酸的貯存期，可以為目前大量含綠原酸藥品的質(zhì)量監(jiān)控提供依據(jù)。
目的 研究受熱條件下綠原酸的熱穩(wěn)定性、分解動力學(xué)和貯存期。方法 利用TG-DTG技術(shù)測得綠原酸在氮氣氣氛中不同升溫速率（β）下的熱分解曲線，協(xié)同使用Achar法、Coats-Redfern法、Kissinger法和Ozawa法等4種方法進行動力學(xué)處理，根據(jù)熱分解的表觀活化能（Eα）和指前因子（A）計算推斷綠原酸的貯存期。結(jié)果 隨著升溫速率的提高，綠原酸的熱分解溫度逐漸升高；綠原酸三步熱分解的機制依次是三維擴散、二維擴散和化學(xué)反應(yīng)控制，對應(yīng)的函數(shù)名稱是Zhuralev-Lesokin-Tempelman方程、Janer方程和反應(yīng)級數(shù)方程；根據(jù)第一步熱分解的Eα和A推斷，在室溫（25 ℃）下，綠原酸的貯存期為1.5～2年。結(jié)論 4種熱分解動力學(xué)方法相互驗證，獲得了綠原酸的熱分解動力學(xué)方程，由動力學(xué)參數(shù)求得綠原酸的貯存期，可以為目前大量含綠原酸藥品的質(zhì)量監(jiān)控提供依據(jù)。
2011, 34(5):353-355.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立可靠穩(wěn)定的視網(wǎng)膜新生血管動物模型，為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病的發(fā)生機制和治療方法奠定模型基礎(chǔ)。方法 通過建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，采用ADP酶染色和視網(wǎng)膜連續(xù)切片法，定量評估視網(wǎng)膜新生血管生成情況。結(jié)果 模型組小鼠左眼球ADP酶染色結(jié)果顯示，視乳頭周圍可見大片無灌注區(qū)，并見血管迂曲、擴張、變形，視網(wǎng)膜周邊部可見大量新生血管生成；右眼球連續(xù)切片發(fā)現(xiàn)模型組小鼠有許多明顯的血管內(nèi)皮細胞核突破內(nèi)界膜，并且內(nèi)界膜下的細胞增殖，排列紊亂，并見視網(wǎng)膜表面或視網(wǎng)膜前有新生血管芽。結(jié)論 成功建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，并且可作為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病發(fā)生機制和治療方法的可靠動物模型。
目的 建立可靠穩(wěn)定的視網(wǎng)膜新生血管動物模型，為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病的發(fā)生機制和治療方法奠定模型基礎(chǔ)。方法 通過建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，采用ADP酶染色和視網(wǎng)膜連續(xù)切片法，定量評估視網(wǎng)膜新生血管生成情況。結(jié)果 模型組小鼠左眼球ADP酶染色結(jié)果顯示，視乳頭周圍可見大片無灌注區(qū)，并見血管迂曲、擴張、變形，視網(wǎng)膜周邊部可見大量新生血管生成；右眼球連續(xù)切片發(fā)現(xiàn)模型組小鼠有許多明顯的血管內(nèi)皮細胞核突破內(nèi)界膜，并且內(nèi)界膜下的細胞增殖，排列紊亂，并見視網(wǎng)膜表面或視網(wǎng)膜前有新生血管芽。結(jié)論 成功建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，并且可作為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病發(fā)生機制和治療方法的可靠動物模型。
2011, 34(5):356-359.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 研究番瀉葉不同粉體的化學(xué)成分與瀉下作用。方法 以燥結(jié)缺水便秘小鼠為模型，運用色素流動法，以黑便為指示，通過觀測小鼠首次排黑便的時間、稀便點數(shù)等指標來比較說明番瀉葉不同粉體的瀉下作用強弱。利用HPLC法測定番瀉葉不同粉體致瀉主要活性成分番瀉苷A、番瀉苷B，比較各粉體中番瀉苷A、B的量高低，反映藥理活性強弱。結(jié)果 通過小鼠動物實驗觀測到，番瀉葉超微飲片組首次排黑便的時間明顯提前，比飲片組提前了76 min，比超微粉組提前了18 min；稀便點數(shù)增多，比藥材飲片組多3.7個，比超微粉組多2.84個。HPLC法測定番瀉苷A、B的量顯示，超微飲片中番瀉苷A和B的質(zhì)量分數(shù)為0.43%，是藥材飲片中的1.6倍。結(jié)論 番瀉葉3種粉體的水煎液都能明顯增加小鼠腹瀉的發(fā)生率，尤其以番瀉葉超微飲片的通便瀉下作用最顯著，番瀉苷A、B的量最高。
目的 研究番瀉葉不同粉體的化學(xué)成分與瀉下作用。方法 以燥結(jié)缺水便秘小鼠為模型，運用色素流動法，以黑便為指示，通過觀測小鼠首次排黑便的時間、稀便點數(shù)等指標來比較說明番瀉葉不同粉體的瀉下作用強弱。利用HPLC法測定番瀉葉不同粉體致瀉主要活性成分番瀉苷A、番瀉苷B，比較各粉體中番瀉苷A、B的量高低，反映藥理活性強弱。結(jié)果 通過小鼠動物實驗觀測到，番瀉葉超微飲片組首次排黑便的時間明顯提前，比飲片組提前了76 min，比超微粉組提前了18 min；稀便點數(shù)增多，比藥材飲片組多3.7個，比超微粉組多2.84個。HPLC法測定番瀉苷A、B的量顯示，超微飲片中番瀉苷A和B的質(zhì)量分數(shù)為0.43%，是藥材飲片中的1.6倍。結(jié)論 番瀉葉3種粉體的水煎液都能明顯增加小鼠腹瀉的發(fā)生率，尤其以番瀉葉超微飲片的通便瀉下作用最顯著，番瀉苷A、B的量最高。
2011, 34(5):360-363.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立高通量檢測DPPH自由基清除能力的實驗方法，對姜黃提取物抗氧化活性進行初步評價。方法 通過測定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線，以IC50值作為評價試樣清除DPPH自由基能力的指標，并將此應(yīng)用于測定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測定波長515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測定方法可靠、簡便、靈敏，其高通量的快速檢測方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
目的 建立高通量檢測DPPH自由基清除能力的實驗方法，對姜黃提取物抗氧化活性進行初步評價。方法 通過測定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線，以IC50值作為評價試樣清除DPPH自由基能力的指標，并將此應(yīng)用于測定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測定波長515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測定方法可靠、簡便、靈敏，其高通量的快速檢測方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
2011, 34(5):364-366.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立HPLC測定清胃黃連丸中小檗堿的方法。方法 色譜柱Phenomenex Luna C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流動相為乙腈-0.03 mol/L磷酸二氫鉀（35∶65）；檢測波長345 nm；體積流量1.0 mL/min。結(jié)果 線性范圍為25.5～510.0 ng（r＝0.999 9），平均回收率為99.39%，RSD為0.87%。結(jié)論 該方法穩(wěn)定、可靠，可作為清胃黃連丸的質(zhì)量控制方法。
目的 建立HPLC測定清胃黃連丸中小檗堿的方法。方法 色譜柱Phenomenex Luna C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流動相為乙腈-0.03 mol/L磷酸二氫鉀（35∶65）；檢測波長345 nm；體積流量1.0 mL/min。結(jié)果 線性范圍為25.5～510.0 ng（r＝0.999 9），平均回收率為99.39%，RSD為0.87%。結(jié)論 該方法穩(wěn)定、可靠，可作為清胃黃連丸的質(zhì)量控制方法。
2011, 34(5):367-369.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 對ADVIA 2120血液分析儀實驗動物白細胞分類性能進行評價。方法 將ADVIA 2120血液分析儀常用實驗動物白細胞五項分類結(jié)果與手工鏡檢分類結(jié)果進行對比，運用SPSS 17.0軟件對分類結(jié)果進行統(tǒng)計分析。結(jié)果 除比格犬、Wistar大鼠、食蟹猴嗜堿粒細胞外，其余各項白細胞分類結(jié)果儀器分類和手工鏡檢相比無顯著差異（P＞0.05），且相關(guān)性較好（r＞0.9）。結(jié)論 在儀器有白細胞相關(guān)提示警告時，無論各項分類指標是否在正常范圍，應(yīng)鏡檢為宜。
目的 對ADVIA 2120血液分析儀實驗動物白細胞分類性能進行評價。方法 將ADVIA 2120血液分析儀常用實驗動物白細胞五項分類結(jié)果與手工鏡檢分類結(jié)果進行對比，運用SPSS 17.0軟件對分類結(jié)果進行統(tǒng)計分析。結(jié)果 除比格犬、Wistar大鼠、食蟹猴嗜堿粒細胞外，其余各項白細胞分類結(jié)果儀器分類和手工鏡檢相比無顯著差異（P＞0.05），且相關(guān)性較好（r＞0.9）。結(jié)論 在儀器有白細胞相關(guān)提示警告時，無論各項分類指標是否在正常范圍，應(yīng)鏡檢為宜。
11 毒性病理同行評議要求
2011, 34(5):370-373.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
毒性病理同行評議（peer review）的目的是核實病理診斷和病理解釋的正確性，提高病理報告的質(zhì)量，執(zhí)行的時機通常在試驗總報告完成前。負責(zé)同行評議的病理學(xué)家將復(fù)查足夠的切片和病理數(shù)據(jù)，幫助試驗病理學(xué)家進一步確認、精煉病理診斷和數(shù)據(jù)解釋。同行評議需篩選復(fù)查的材料由試驗病理學(xué)家提供，必要時，可臨時成立病理專家小組來解決爭議或分歧。試驗病理學(xué)家根據(jù)同行評議討論產(chǎn)生的結(jié)果對病理數(shù)據(jù)和病理報告進行相應(yīng)修改，并簽署最終病理報告，是唯一對試驗最終病理數(shù)據(jù)和病理報告內(nèi)容負責(zé)的人。同行評議病理學(xué)家需出具簽名的同行評議報告，報告中描述同行評議的程序，確認試驗病理學(xué)家的病理報告是正確、恰如其分地反應(yīng)病理數(shù)據(jù)。試驗的病理學(xué)家也需要在同行評議報告上簽名，以表明同意同行評議病理學(xué)家的觀點?？偨Y(jié)了毒性病理同行評議當(dāng)前執(zhí)行的類型和模式推薦，可根據(jù)特定試驗需要而進行改變。
毒性病理同行評議（peer review）的目的是核實病理診斷和病理解釋的正確性，提高病理報告的質(zhì)量，執(zhí)行的時機通常在試驗總報告完成前。負責(zé)同行評議的病理學(xué)家將復(fù)查足夠的切片和病理數(shù)據(jù)，幫助試驗病理學(xué)家進一步確認、精煉病理診斷和數(shù)據(jù)解釋。同行評議需篩選復(fù)查的材料由試驗病理學(xué)家提供，必要時，可臨時成立病理專家小組來解決爭議或分歧。試驗病理學(xué)家根據(jù)同行評議討論產(chǎn)生的結(jié)果對病理數(shù)據(jù)和病理報告進行相應(yīng)修改，并簽署最終病理報告，是唯一對試驗最終病理數(shù)據(jù)和病理報告內(nèi)容負責(zé)的人。同行評議病理學(xué)家需出具簽名的同行評議報告，報告中描述同行評議的程序，確認試驗病理學(xué)家的病理報告是正確、恰如其分地反應(yīng)病理數(shù)據(jù)。試驗的病理學(xué)家也需要在同行評議報告上簽名，以表明同意同行評議病理學(xué)家的觀點?？偨Y(jié)了毒性病理同行評議當(dāng)前執(zhí)行的類型和模式推薦，可根據(jù)特定試驗需要而進行改變。
2011, 34(5):374-379.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
干血點采樣（dried blood spot，DBS），即將全血樣品收集在卡紙上，在血樣采集方法上比傳統(tǒng)方法有一定的優(yōu)勢。它需求較少的血量，可減少動物使用，方便血樣采集、存儲運輸，簡化樣品前處理。到目前為止，DBS與LC-MS/MS技術(shù)聯(lián)用在小分子定量分析中已成為一個重要的方法，將在藥動學(xué)研究中得到越來越多的應(yīng)用。概述DBS樣品收集，儲存、前處理以及分析方法。
干血點采樣（dried blood spot，DBS），即將全血樣品收集在卡紙上，在血樣采集方法上比傳統(tǒng)方法有一定的優(yōu)勢。它需求較少的血量，可減少動物使用，方便血樣采集、存儲運輸，簡化樣品前處理。到目前為止，DBS與LC-MS/MS技術(shù)聯(lián)用在小分子定量分析中已成為一個重要的方法，將在藥動學(xué)研究中得到越來越多的應(yīng)用。概述DBS樣品收集，儲存、前處理以及分析方法。
2011, 34(5):380-383.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
對近年國內(nèi)外文獻中有關(guān)口服緩釋制劑體外溶出度測定的試驗方法和條件、體內(nèi)評價的相關(guān)方法、體內(nèi)外相關(guān)性研究進行了綜述。根據(jù)藥物的不同性質(zhì)選擇盡可能接近體內(nèi)環(huán)境的試驗方法，建立較好的體內(nèi)外相關(guān)性，對口服緩釋制劑的研究具有重要意義。
對近年國內(nèi)外文獻中有關(guān)口服緩釋制劑體外溶出度測定的試驗方法和條件、體內(nèi)評價的相關(guān)方法、體內(nèi)外相關(guān)性研究進行了綜述。根據(jù)藥物的不同性質(zhì)選擇盡可能接近體內(nèi)環(huán)境的試驗方法，建立較好的體內(nèi)外相關(guān)性，對口服緩釋制劑的研究具有重要意義。
14 甘草酸的藥理作用研究進展
2011, 34(5):384-387.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
甘草酸在食品、化妝品以及醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的用途，綜述了甘草甜素在抗炎保肝、抗病毒、抗腫瘤以及解毒等方面的藥理作用。
甘草酸在食品、化妝品以及醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的用途，綜述了甘草甜素在抗炎保肝、抗病毒、抗腫瘤以及解毒等方面的藥理作用。
15 貼劑溶出度的研究進展
2011, 34(5):388-391.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
貼劑的溶出度測定可用于指導(dǎo)貼劑的研究，提高貼劑的研制水平。貼劑的溶出度與其他固體制劑溶出度測定沒有多大差別，一般的溶出度測定方法均可用于貼劑的溶出度測定。通過比較固體制劑溶出度的研究方法，闡述貼劑溶出度測定的方法、溶出溶劑的選擇、溶出度的檢測方法、溶出數(shù)據(jù)的處理等，介紹新型制劑透皮貼劑的溶出度研究情況，為貼劑的進一步研究提供參考。
貼劑的溶出度測定可用于指導(dǎo)貼劑的研究，提高貼劑的研制水平。貼劑的溶出度與其他固體制劑溶出度測定沒有多大差別，一般的溶出度測定方法均可用于貼劑的溶出度測定。通過比較固體制劑溶出度的研究方法，闡述貼劑溶出度測定的方法、溶出溶劑的選擇、溶出度的檢測方法、溶出數(shù)據(jù)的處理等，介紹新型制劑透皮貼劑的溶出度研究情況，為貼劑的進一步研究提供參考。
2011, 34(5):392-397.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
Telaprevir是美國Vertex制藥公司開發(fā)的一種丙型肝炎病毒（HCV）NS3/4A絲氨酸蛋白酶抑制劑，能抑制HCV的病毒復(fù)制。在歐洲和美國開展的國際多中心、雙盲、對照III期臨床試驗結(jié)果顯示，本品具有提高HCV感染患者持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（sustained viral response，SVR）的作用，確定了其治療HCV感染的有效性及耐受性。2011年5月23日，美國FDA批準本品與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用，用于治療成人慢性丙型肝炎，商品名“Incivek”。
Telaprevir是美國Vertex制藥公司開發(fā)的一種丙型肝炎病毒（HCV）NS3/4A絲氨酸蛋白酶抑制劑，能抑制HCV的病毒復(fù)制。在歐洲和美國開展的國際多中心、雙盲、對照III期臨床試驗結(jié)果顯示，本品具有提高HCV感染患者持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（sustained viral response，SVR）的作用，確定了其治療HCV感染的有效性及耐受性。2011年5月23日，美國FDA批準本品與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用，用于治療成人慢性丙型肝炎，商品名“Incivek”。
2011, 34(5):398-400.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
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