摘要:
目的 通過對養(yǎng)陰清肺丸114批樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗及7項探索性研究檢驗,對該品種的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)狀況作出總體分析及評價。方法 標(biāo)準(zhǔn)檢驗依據(jù)《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本,其中包括顯微鑒別、TLC及HPLC檢驗。探索性研究檢驗采用灰分測定法測定成方制劑中總灰分;建立白芍的顯微鑒別方法以監(jiān)測白芍藥材未經(jīng)去皮、炮制不規(guī)范等質(zhì)量問題;增加了玄參的TLC鑒別;運用GC-MS、GC法進(jìn)行薄荷等揮發(fā)性藥材的特征圖譜測定;建立HPLC法測定制劑中的芍藥苷以研究不同企業(yè)所用白芍原料的差異;采用HPLC法測定輔料蜂蜜中的有害成分5-羥甲基糠醛(5-HMF);運用加速試驗考察藥包材的密閉性。結(jié)果 26.5%的樣品總灰分嚴(yán)重超標(biāo);白芍的顯微鑒別結(jié)果表明20%的生產(chǎn)企業(yè)使用炮制不規(guī)范的白芍飲片;玄參的TLC都可以檢出,但斑點顏色深淺差別較大;近50%的樣品缺失薄荷藥材的特征峰;芍藥苷質(zhì)量分?jǐn)?shù)最高值約為最低值的4倍,說明不同企業(yè)所用藥材原料差異較大;由于沒有煉蜜的法定限量標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致各生產(chǎn)企業(yè)使用煉蜜的質(zhì)量差別極大,5-HMF嚴(yán)重超標(biāo),最高達(dá)到6 mg/g,是未加工蜂蜜國家限量標(biāo)準(zhǔn)(0.04 mg/g)的150倍;加速試驗結(jié)果表明“塑料球殼”與“鋁塑板”這兩種包裝材料的密封性較好。結(jié)論 各生產(chǎn)企業(yè)養(yǎng)陰清肺丸的質(zhì)量參差不齊,一些企業(yè)在原料、輔料、生產(chǎn)工藝及包裝材料方面存在著不同程度的問題。按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格率97.4%,依據(jù)探索性研究方法檢驗合格率為45.6%,結(jié)果表明探索性研究增加了標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、可控性及安全性,為進(jìn)一步修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)、控制藥品質(zhì)量提供參考。