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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2014年第37卷第1期文章目次
2014, 37(1):1-6.
摘要:
2013年7月，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）發(fā)布了“說明書安全性變更——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法505（o）（4）節(jié)的實施”指導原則。介紹FDA主動要求變更藥品說明書安全性資料的法規(guī)和實施辦法，以期對豐富和創(chuàng)建我國相應的法規(guī)與指導原則、加強藥政管理部門的依法監(jiān)管、加速我國藥品說明書安全性資料的更新提供有益的參考與啟示。
2013年7月，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）發(fā)布了“說明書安全性變更——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法505（o）（4）節(jié)的實施”指導原則。介紹FDA主動要求變更藥品說明書安全性資料的法規(guī)和實施辦法，以期對豐富和創(chuàng)建我國相應的法規(guī)與指導原則、加強藥政管理部門的依法監(jiān)管、加速我國藥品說明書安全性資料的更新提供有益的參考與啟示。
2014, 37(1):7-10.
摘要:
2013年隨著歐盟《良好藥物警戒管理規(guī)范X》的生效，藥品額外監(jiān)測制度得到進一步完善。藥品額外監(jiān)測制度是一種通過建立監(jiān)測目錄、公開目錄藥品信息、采用特定標識等措施，鼓勵醫(yī)務人員和患者自發(fā)報告可疑不良反應，以便順利開展上市后安全性評價，確保任何新的用藥安全隱患能夠被及時發(fā)現(xiàn)和有效避免的制度。通過介紹歐盟藥物警戒額外監(jiān)測制度，闡述我國藥品不良反應（ADR）監(jiān)測的現(xiàn)狀，指出該制度是一種積極主動發(fā)現(xiàn)用藥風險的嘗試；學習和借鑒該制度，有助于我國彌補原有藥品ADR報告系統(tǒng)低報、漏報等缺陷，主動開展用藥安全監(jiān)測，從而獲得更加全面科學的結果。
2013年隨著歐盟《良好藥物警戒管理規(guī)范X》的生效，藥品額外監(jiān)測制度得到進一步完善。藥品額外監(jiān)測制度是一種通過建立監(jiān)測目錄、公開目錄藥品信息、采用特定標識等措施，鼓勵醫(yī)務人員和患者自發(fā)報告可疑不良反應，以便順利開展上市后安全性評價，確保任何新的用藥安全隱患能夠被及時發(fā)現(xiàn)和有效避免的制度。通過介紹歐盟藥物警戒額外監(jiān)測制度，闡述我國藥品不良反應（ADR）監(jiān)測的現(xiàn)狀，指出該制度是一種積極主動發(fā)現(xiàn)用藥風險的嘗試；學習和借鑒該制度，有助于我國彌補原有藥品ADR報告系統(tǒng)低報、漏報等缺陷，主動開展用藥安全監(jiān)測，從而獲得更加全面科學的結果。
2014, 37(1):11-16.
摘要:
目的 采用核磁（1H-NMR）代謝組學技術初步探討四氯化碳（CCl4）致大鼠急性肝損傷后血清代謝物變化規(guī)律。方法 SD大鼠隨機分為空白、模型兩組，模型組ip 40% CCl4植物油溶液造成急性肝損傷模型，空白組注射等體積的植物油，造模24 h后股動脈取血，常規(guī)肝臟病理切片，取血前12 h禁食不禁水。比色法測定血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）含量，600 MHz NMR波譜儀分析血清中小分子代謝物代謝輪廓，并對數(shù)據(jù)進行多元統(tǒng)計分析。結果 模型組中ALT的含量顯著升高，肝臟病理切片顯示模型組大鼠的肝組織內形成很多空泡，肝細胞變大，壞死嚴重，有出血和大量中性粒細胞浸潤；血清1H-NMR代謝圖譜中共鑒定了20個代謝物，并確認了6個與CCl4致肝損傷相關的標志物。結論 常規(guī)血生化指標和肝病理切片結果與代謝組學的多元統(tǒng)計分析結果相一致，且代謝組學可發(fā)現(xiàn)引起肝損傷的代謝標志物。
目的 采用核磁（1H-NMR）代謝組學技術初步探討四氯化碳（CCl4）致大鼠急性肝損傷后血清代謝物變化規(guī)律。方法 SD大鼠隨機分為空白、模型兩組，模型組ip 40% CCl4植物油溶液造成急性肝損傷模型，空白組注射等體積的植物油，造模24 h后股動脈取血，常規(guī)肝臟病理切片，取血前12 h禁食不禁水。比色法測定血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）含量，600 MHz NMR波譜儀分析血清中小分子代謝物代謝輪廓，并對數(shù)據(jù)進行多元統(tǒng)計分析。結果 模型組中ALT的含量顯著升高，肝臟病理切片顯示模型組大鼠的肝組織內形成很多空泡，肝細胞變大，壞死嚴重，有出血和大量中性粒細胞浸潤；血清1H-NMR代謝圖譜中共鑒定了20個代謝物，并確認了6個與CCl4致肝損傷相關的標志物。結論 常規(guī)血生化指標和肝病理切片結果與代謝組學的多元統(tǒng)計分析結果相一致，且代謝組學可發(fā)現(xiàn)引起肝損傷的代謝標志物。
2014, 37(1):17-20.
摘要:
目的 研究凌霄花提取物抗凝血作用，確定凌霄花抗凝血活性部位。方法 通過血漿復鈣實驗測定小鼠血漿復鈣時間（PRT）和斷尾法測定小鼠出血時間（BT）實驗，比較凌霄花不同提取物的藥效活性。結果 凌霄花水提物、醇提物及水提醇沉上清液均具有抗凝血活性；醇提物萃取后正丁醇層藥效最顯著；水提醇沉上清液過大孔樹脂后10%乙醇部位藥效最顯著。結論 凌霄花抗凝血活性主要存在于極性較大部位。
目的 研究凌霄花提取物抗凝血作用，確定凌霄花抗凝血活性部位。方法 通過血漿復鈣實驗測定小鼠血漿復鈣時間（PRT）和斷尾法測定小鼠出血時間（BT）實驗，比較凌霄花不同提取物的藥效活性。結果 凌霄花水提物、醇提物及水提醇沉上清液均具有抗凝血活性；醇提物萃取后正丁醇層藥效最顯著；水提醇沉上清液過大孔樹脂后10%乙醇部位藥效最顯著。結論 凌霄花抗凝血活性主要存在于極性較大部位。
2014, 37(1):21-24.
摘要:
目的 研究益母草注射液浸膏及其提取部位對大鼠流產子宮的作用。方法 采用化學提取分離方法由益母草注射液中提取分離得到益母草生物堿部位（LH-1-B）、非生物堿部位（LH-1-A）。早孕大鼠ig米非司酮（8.3 mg/kg）和米索前列醇（100 μg/kg）造成不完全流產，24 h后頸椎脫臼處死動物，迅速剖取子宮，用BL-420E生物機能實驗系統(tǒng)記錄大鼠離體子宮平滑肌的收縮活動；采用累積給藥方式，分別給予益母草注射液浸膏（37.5、37.5、150.0 μL）或LH-1-A、LH-1-B（75.0、75.0、 150.0 μL），每次給藥后記錄10 min收縮曲線，比較給藥前后收縮張力、頻率和活力的變化。結果 益母草注射液浸膏可使流產大鼠離體子宮的活力和收縮張力增強（P＜0.01）；LH-1-A使流產大鼠離體子宮收縮活力、張力及頻率降低（P＜0.05、0.01）；LH-1-B高劑量具有增加流產子宮收縮張力最小值作用（P＜0.05）。結論 益母草注射液浸膏可顯著增強流產后大鼠子宮收縮活動，但其內含有促進流產子宮收縮和抑制流產子宮收縮的活性部位，其中水溶性生物堿部位是其縮宮的主要部位，作用機制有待進一步研究。
目的 研究益母草注射液浸膏及其提取部位對大鼠流產子宮的作用。方法 采用化學提取分離方法由益母草注射液中提取分離得到益母草生物堿部位（LH-1-B）、非生物堿部位（LH-1-A）。早孕大鼠ig米非司酮（8.3 mg/kg）和米索前列醇（100 μg/kg）造成不完全流產，24 h后頸椎脫臼處死動物，迅速剖取子宮，用BL-420E生物機能實驗系統(tǒng)記錄大鼠離體子宮平滑肌的收縮活動；采用累積給藥方式，分別給予益母草注射液浸膏（37.5、37.5、150.0 μL）或LH-1-A、LH-1-B（75.0、75.0、 150.0 μL），每次給藥后記錄10 min收縮曲線，比較給藥前后收縮張力、頻率和活力的變化。結果 益母草注射液浸膏可使流產大鼠離體子宮的活力和收縮張力增強（P＜0.01）；LH-1-A使流產大鼠離體子宮收縮活力、張力及頻率降低（P＜0.05、0.01）；LH-1-B高劑量具有增加流產子宮收縮張力最小值作用（P＜0.05）。結論 益母草注射液浸膏可顯著增強流產后大鼠子宮收縮活動，但其內含有促進流產子宮收縮和抑制流產子宮收縮的活性部位，其中水溶性生物堿部位是其縮宮的主要部位，作用機制有待進一步研究。
2014, 37(1):25-29.
摘要:
目的 研究蛹蟲草液體發(fā)酵產物凍干粉的抗氧化活性及保肝作用。方法 采用真空冷凍干燥的方法將蛹蟲草液體發(fā)酵產物制成干粉并對凍干粉主要成分進行分析測定，通過DPPH自由基清除實驗和衰老小鼠模型驗證蛹蟲草發(fā)酵產物凍干粉的抗氧化活性，通過小鼠急性肝損傷實驗研究凍干粉的保肝作用，采用急性毒性試驗驗證凍干粉的安全性。結果 蛹蟲草發(fā)酵產物凍干粉含豐富的粗纖維、粗多糖、粗三萜及黃酮類物質。蛹蟲草發(fā)酵產物凍干粉對DPPH自由基的半數(shù)有效濃度（EC50）為8.12 mg/mL，在16 mg/mL時對DPPH自由基的清除率為61.56%，與0.02 mg/mL的維生素C（Vc）清除能力相當；蛹蟲草發(fā)酵產物能顯著提高衰老模型小鼠血清和肝臟中的總超氧化物歧化酶（T-SOD）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-px）活力水平，降低丙二醛（MDA）含量，高劑量組的抗衰老效果與陽性藥Vc組的抗氧化能力相當。小鼠急性肝損傷試驗結果顯示，凍干粉能有效降低模型組小鼠血液中門冬氨酸氨基轉移酶（AST）與丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平（P＜0.05）。凍干粉的半數(shù)致死量（LD50）遠大于國家無毒標準15 g/kg，屬于無毒級別。結論 蛹蟲草發(fā)酵產物具有良好的抗氧化活性和保肝作用，且安全無毒。
目的 研究蛹蟲草液體發(fā)酵產物凍干粉的抗氧化活性及保肝作用。方法 采用真空冷凍干燥的方法將蛹蟲草液體發(fā)酵產物制成干粉并對凍干粉主要成分進行分析測定，通過DPPH自由基清除實驗和衰老小鼠模型驗證蛹蟲草發(fā)酵產物凍干粉的抗氧化活性，通過小鼠急性肝損傷實驗研究凍干粉的保肝作用，采用急性毒性試驗驗證凍干粉的安全性。結果 蛹蟲草發(fā)酵產物凍干粉含豐富的粗纖維、粗多糖、粗三萜及黃酮類物質。蛹蟲草發(fā)酵產物凍干粉對DPPH自由基的半數(shù)有效濃度（EC50）為8.12 mg/mL，在16 mg/mL時對DPPH自由基的清除率為61.56%，與0.02 mg/mL的維生素C（Vc）清除能力相當；蛹蟲草發(fā)酵產物能顯著提高衰老模型小鼠血清和肝臟中的總超氧化物歧化酶（T-SOD）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-px）活力水平，降低丙二醛（MDA）含量，高劑量組的抗衰老效果與陽性藥Vc組的抗氧化能力相當。小鼠急性肝損傷試驗結果顯示，凍干粉能有效降低模型組小鼠血液中門冬氨酸氨基轉移酶（AST）與丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平（P＜0.05）。凍干粉的半數(shù)致死量（LD50）遠大于國家無毒標準15 g/kg，屬于無毒級別。結論 蛹蟲草發(fā)酵產物具有良好的抗氧化活性和保肝作用，且安全無毒。
2014, 37(1):30-33.
摘要:
目的 探討杠柳毒苷在體外對人乳腺癌MDA-MB-468細胞和人肝癌HepG2細胞增殖的影響。方法 MTT法觀察杠柳毒苷對人乳腺癌MDA-MB-468細胞和人肝癌HepG2細胞增殖的抑制作用，流式細胞術觀察杠柳毒苷對兩種腫瘤細胞的細胞增殖周期作用。結果 與對照組比較，杠柳毒苷能明顯抑制兩種腫瘤細胞的增殖，其抑制率與藥物濃度和作用時間呈正相關。流式細胞儀檢測發(fā)現(xiàn)，杠柳毒苷對乳腺癌MDA-MB-468細胞和肝癌HepG2細胞持續(xù)作用24 h后，可以使G0/G1期細胞增多，G2/M期細胞減少。結論 杠柳毒苷具有抑制乳腺癌MDA-MB-468細胞和肝癌HepG2細胞增殖的作用，并可將乳腺癌MDA-MB-468細胞和肝癌HepG2細胞的細胞生長周期阻滯在G0/G1期。
目的 探討杠柳毒苷在體外對人乳腺癌MDA-MB-468細胞和人肝癌HepG2細胞增殖的影響。方法 MTT法觀察杠柳毒苷對人乳腺癌MDA-MB-468細胞和人肝癌HepG2細胞增殖的抑制作用，流式細胞術觀察杠柳毒苷對兩種腫瘤細胞的細胞增殖周期作用。結果 與對照組比較，杠柳毒苷能明顯抑制兩種腫瘤細胞的增殖，其抑制率與藥物濃度和作用時間呈正相關。流式細胞儀檢測發(fā)現(xiàn)，杠柳毒苷對乳腺癌MDA-MB-468細胞和肝癌HepG2細胞持續(xù)作用24 h后，可以使G0/G1期細胞增多，G2/M期細胞減少。結論 杠柳毒苷具有抑制乳腺癌MDA-MB-468細胞和肝癌HepG2細胞增殖的作用，并可將乳腺癌MDA-MB-468細胞和肝癌HepG2細胞的細胞生長周期阻滯在G0/G1期。
2014, 37(1):34-36.
摘要:
目的 探討杜仲多糖對兔心肌缺血再灌注損傷的保護作用。方法 將兔隨機分為4組（每組8只），即假手術組、缺血再灌注組、丹參片預處理組、杜仲多糖預處理組。監(jiān)測各組兔血清心肌酶譜、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等水平的變化。結果 杜仲多糖預處理組心肌酶、SOD、MDA含量與缺血再灌注組、丹參預處理組比較差異顯著（P＜0.05）。結論 杜仲多糖對兔心肌缺血再灌注損傷能夠產生較好的保護作用。
目的 探討杜仲多糖對兔心肌缺血再灌注損傷的保護作用。方法 將兔隨機分為4組（每組8只），即假手術組、缺血再灌注組、丹參片預處理組、杜仲多糖預處理組。監(jiān)測各組兔血清心肌酶譜、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等水平的變化。結果 杜仲多糖預處理組心肌酶、SOD、MDA含量與缺血再灌注組、丹參預處理組比較差異顯著（P＜0.05）。結論 杜仲多糖對兔心肌缺血再灌注損傷能夠產生較好的保護作用。
2014, 37(1):37-39.
摘要:
目的 觀察人參健心膠囊對胰島素抵抗（IR）大鼠內皮的保護作用。方法 通過高脂膳食建立胰島素抵抗Wistar大鼠模型，分為人參健心膠囊高、低劑量組，二甲雙胍治療組，模型組，并設立正常對照組，療程6周。以李氏胰島素敏感指數(shù)（ISI）評價胰島素抵抗，對照各治療組與模型對照組內皮素-1（ET-1）、一氧化氮（NO）指標，光鏡下觀察主動脈血管內皮形態(tài)。結果 人參健心膠囊高、低劑量治療組和二甲雙胍治療組治療后胰島素水平明顯降低、胰島素敏感指數(shù)明顯升高，NO明顯升高，ET-1明顯降低。光鏡下觀察人參健心高劑量組、二甲雙胍組內皮結構基本正常，模型組內皮損傷嚴重。結論 人參健心膠囊可以改善胰島素抵抗大鼠的胰島素抵抗狀態(tài)，對血管內皮具有保護作用。
目的 觀察人參健心膠囊對胰島素抵抗（IR）大鼠內皮的保護作用。方法 通過高脂膳食建立胰島素抵抗Wistar大鼠模型，分為人參健心膠囊高、低劑量組，二甲雙胍治療組，模型組，并設立正常對照組，療程6周。以李氏胰島素敏感指數(shù)（ISI）評價胰島素抵抗，對照各治療組與模型對照組內皮素-1（ET-1）、一氧化氮（NO）指標，光鏡下觀察主動脈血管內皮形態(tài)。結果 人參健心膠囊高、低劑量治療組和二甲雙胍治療組治療后胰島素水平明顯降低、胰島素敏感指數(shù)明顯升高，NO明顯升高，ET-1明顯降低。光鏡下觀察人參健心高劑量組、二甲雙胍組內皮結構基本正常，模型組內皮損傷嚴重。結論 人參健心膠囊可以改善胰島素抵抗大鼠的胰島素抵抗狀態(tài)，對血管內皮具有保護作用。
2014, 37(1):40-46.
摘要:
目的 研究止血靈膠囊的止血、縮宮、抗炎、補血等藥理作用。方法 采用相應的藥理學模型研究止血靈膠囊在止血、縮宮、抗炎、補血方面的作用。結果 止血靈膠囊對大鼠子宮平滑肌有明顯的興奮作用，顯著增加大鼠子宮平滑肌收縮幅度和活動力；能明顯縮短小鼠出血時間及大鼠凝血酶時間；對大鼠血小板數(shù)和血小板聚集功能有一定的提高作用趨勢；對二甲苯致小鼠耳廓腫脹有明顯的抑制作用；明顯抑制小鼠腹腔毛細血管通透性增高和大鼠棉球肉芽腫的形成；對雌性失血性“血虛”小鼠的血紅蛋白含量及紅細胞數(shù)目有一定的提高作用。結論 止血靈膠囊具有縮宮、止血、消炎三重功效，并有一定補血的作用。
目的 研究止血靈膠囊的止血、縮宮、抗炎、補血等藥理作用。方法 采用相應的藥理學模型研究止血靈膠囊在止血、縮宮、抗炎、補血方面的作用。結果 止血靈膠囊對大鼠子宮平滑肌有明顯的興奮作用，顯著增加大鼠子宮平滑肌收縮幅度和活動力；能明顯縮短小鼠出血時間及大鼠凝血酶時間；對大鼠血小板數(shù)和血小板聚集功能有一定的提高作用趨勢；對二甲苯致小鼠耳廓腫脹有明顯的抑制作用；明顯抑制小鼠腹腔毛細血管通透性增高和大鼠棉球肉芽腫的形成；對雌性失血性“血虛”小鼠的血紅蛋白含量及紅細胞數(shù)目有一定的提高作用。結論 止血靈膠囊具有縮宮、止血、消炎三重功效，并有一定補血的作用。
2014, 37(1):47-52.
摘要:
目的 觀察Beagle犬連續(xù)6個月po單硝酸異山梨酯、纈沙坦、螺內酯復方（ISMN-V-S）降壓藥物所產生的毒性反應，比較3種藥物聯(lián)合應用后，毒性是否增加或產生新的毒性。方法 健康Beagle犬40只，雌雄各半，分為5組，空白對照組、單纈螺復方15、50、150 mg/(kg?d)及纈沙坦對照組，每組8只動物。給藥體積為5 mL/kg，每日ig給藥1次，每周給藥6 d，連續(xù)給藥26周，停藥觀察4周。實驗期間，每日進行一般狀態(tài)觀察，每周測定1次體質量及攝食量，并于給藥前、給藥第13、26周及停藥恢復期第4周，分別對眼科、體溫、尿常規(guī)、心電圖、血液學及血液生化學進行檢查，在給藥期結束前及恢復期結束前測量動物血壓，末次給藥后及恢復期結束后分兩批對動物剖檢并進行病理組織學檢查。結果 各組動物行為活動、飲食、飲水正常。動物體質量、攝食量組間無差異。試驗進行過程中進行的眼科、體溫、尿常規(guī)、心電圖、血液學及血液生化學等指標的檢查，未見異常。各給藥組動物血壓同空白對照組比較明顯降低，停藥后恢復正常。組織病理學檢查，除個別動物腎臟發(fā)生自發(fā)性病變，其他動物未見明顯病理器官改變。結論 本試驗條件下，單纈螺復方降壓藥物除藥理作用延伸引起的血壓降低外，未出現(xiàn)藥物的蓄積現(xiàn)象，同各成分單獨使用相比，未見毒性增加或產生新的毒性。
目的 觀察Beagle犬連續(xù)6個月po單硝酸異山梨酯、纈沙坦、螺內酯復方（ISMN-V-S）降壓藥物所產生的毒性反應，比較3種藥物聯(lián)合應用后，毒性是否增加或產生新的毒性。方法 健康Beagle犬40只，雌雄各半，分為5組，空白對照組、單纈螺復方15、50、150 mg/(kg?d)及纈沙坦對照組，每組8只動物。給藥體積為5 mL/kg，每日ig給藥1次，每周給藥6 d，連續(xù)給藥26周，停藥觀察4周。實驗期間，每日進行一般狀態(tài)觀察，每周測定1次體質量及攝食量，并于給藥前、給藥第13、26周及停藥恢復期第4周，分別對眼科、體溫、尿常規(guī)、心電圖、血液學及血液生化學進行檢查，在給藥期結束前及恢復期結束前測量動物血壓，末次給藥后及恢復期結束后分兩批對動物剖檢并進行病理組織學檢查。結果 各組動物行為活動、飲食、飲水正常。動物體質量、攝食量組間無差異。試驗進行過程中進行的眼科、體溫、尿常規(guī)、心電圖、血液學及血液生化學等指標的檢查，未見異常。各給藥組動物血壓同空白對照組比較明顯降低，停藥后恢復正常。組織病理學檢查，除個別動物腎臟發(fā)生自發(fā)性病變，其他動物未見明顯病理器官改變。結論 本試驗條件下，單纈螺復方降壓藥物除藥理作用延伸引起的血壓降低外，未出現(xiàn)藥物的蓄積現(xiàn)象，同各成分單獨使用相比，未見毒性增加或產生新的毒性。
2014, 37(1):53-57.
摘要:
目的 采用星點設計效應面法優(yōu)化川芎中阿魏酸和藁本內酯的提取工藝。方法 以川芎藥材中阿魏酸、藁本內酯的質量分數(shù)為考察指標，考察乙醇體積分數(shù)、提取溫度以及提取時間對提取工藝的影響，對結果進行二項式擬合，用效應面法選擇較佳工藝條件，并進行預測分析。結果 確定較優(yōu)提取工藝為83 ℃下，14倍量73%乙醇提取2次，每次2 h，含量實際值與預測值偏差為?1.37%。結論 星點設計效應面法優(yōu)化川芎提取工藝，方法簡便，結果可靠，預測性良好。
目的 采用星點設計效應面法優(yōu)化川芎中阿魏酸和藁本內酯的提取工藝。方法 以川芎藥材中阿魏酸、藁本內酯的質量分數(shù)為考察指標，考察乙醇體積分數(shù)、提取溫度以及提取時間對提取工藝的影響，對結果進行二項式擬合，用效應面法選擇較佳工藝條件，并進行預測分析。結果 確定較優(yōu)提取工藝為83 ℃下，14倍量73%乙醇提取2次，每次2 h，含量實際值與預測值偏差為?1.37%。結論 星點設計效應面法優(yōu)化川芎提取工藝，方法簡便，結果可靠，預測性良好。
2014, 37(1):58-60.
摘要:
目的 建立消毒飲優(yōu)化方膠囊中異嗪皮啶的HPLC測定方法。方法 采用phenomenex Synergi 4 u Fusion-RP 80A柱（250 mm×4.60 mm，4 μm），流動相為乙腈-1%磷酸（20∶80），體積流量為1.0 mL/min，柱溫為40 ℃，檢測波長為342 nm。結果 異嗪皮啶進樣量在0.100 0～1.000 0 μg與峰面積呈良好的線性關系（r＝0.999 9），平均回收率為95.04%，RSD＝1.84%（n＝6）。結論 該方法操作簡便、準確、專屬性強、重復性好，可用于消毒飲優(yōu)化方膠囊中異嗪皮啶的含量測定。
目的 建立消毒飲優(yōu)化方膠囊中異嗪皮啶的HPLC測定方法。方法 采用phenomenex Synergi 4 u Fusion-RP 80A柱（250 mm×4.60 mm，4 μm），流動相為乙腈-1%磷酸（20∶80），體積流量為1.0 mL/min，柱溫為40 ℃，檢測波長為342 nm。結果 異嗪皮啶進樣量在0.100 0～1.000 0 μg與峰面積呈良好的線性關系（r＝0.999 9），平均回收率為95.04%，RSD＝1.84%（n＝6）。結論 該方法操作簡便、準確、專屬性強、重復性好，可用于消毒飲優(yōu)化方膠囊中異嗪皮啶的含量測定。
2014, 37(1):61-65.
摘要:
目的 初步評價中藥外用治療小兒濕疹濕熱證的有效性及安全性，為小兒濕疹外用藥的臨床研究設計提供范例。方法 采用區(qū)組隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究的方法，將240例亞急性濕疹濕熱證患兒以1∶1的比例分為試驗組和對照組，分別應用小兒濕疹凈軟膏或安慰劑軟膏治療，療程4周。以靶皮損形態(tài)計分和靶皮損面積為主要有效性評價指標，全身瘙癢單項療效、全身皮損面積、中醫(yī)證候療效、單項中醫(yī)癥狀療效以及隨訪4周內的皮損復發(fā)率為次要指標；以不良事件/反應發(fā)生率為主要安全性評價指標。結果 建立了用于靶皮損形態(tài)和中醫(yī)證候評價的癥狀分級量化標準，制定了病例的納入、排除、脫落和剔除標準，提出了保證濕疹外用藥臨床試驗質量的辦法。
目的 初步評價中藥外用治療小兒濕疹濕熱證的有效性及安全性，為小兒濕疹外用藥的臨床研究設計提供范例。方法 采用區(qū)組隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究的方法，將240例亞急性濕疹濕熱證患兒以1∶1的比例分為試驗組和對照組，分別應用小兒濕疹凈軟膏或安慰劑軟膏治療，療程4周。以靶皮損形態(tài)計分和靶皮損面積為主要有效性評價指標，全身瘙癢單項療效、全身皮損面積、中醫(yī)證候療效、單項中醫(yī)癥狀療效以及隨訪4周內的皮損復發(fā)率為次要指標；以不良事件/反應發(fā)生率為主要安全性評價指標。結果 建立了用于靶皮損形態(tài)和中醫(yī)證候評價的癥狀分級量化標準，制定了病例的納入、排除、脫落和剔除標準，提出了保證濕疹外用藥臨床試驗質量的辦法。
2014, 37(1):66-69.
摘要:
目的 了解上海市松江區(qū)中心醫(yī)院住院藥房抗生素的使用情況，為臨床合理用藥提供參考。方法 統(tǒng)計2010—2012年住院藥房抗生素的消耗金額、用藥總劑量、限定日劑量（DDD）、用藥天數(shù)、用藥頻率（DDDS）、日均費用（DDC）、藥物利用指數(shù)（DUI）以及抗生素使用率、抗生素使用強度（AUD）等，分析臨床應用情況。結果 3年來上海市松江區(qū)中心醫(yī)院抗生素使用率和使用強度都超過了衛(wèi)生部的相關標準，但呈現(xiàn)下降趨勢。結論 住院藥房對抗生素的用藥基本合理，但個別藥物DUI＞1，存在不合理使用情況，應進一步加強對抗生素使用的監(jiān)督管理，防止少數(shù)抗生素的濫用。
目的 了解上海市松江區(qū)中心醫(yī)院住院藥房抗生素的使用情況，為臨床合理用藥提供參考。方法 統(tǒng)計2010—2012年住院藥房抗生素的消耗金額、用藥總劑量、限定日劑量（DDD）、用藥天數(shù)、用藥頻率（DDDS）、日均費用（DDC）、藥物利用指數(shù)（DUI）以及抗生素使用率、抗生素使用強度（AUD）等，分析臨床應用情況。結果 3年來上海市松江區(qū)中心醫(yī)院抗生素使用率和使用強度都超過了衛(wèi)生部的相關標準，但呈現(xiàn)下降趨勢。結論 住院藥房對抗生素的用藥基本合理，但個別藥物DUI＞1，存在不合理使用情況，應進一步加強對抗生素使用的監(jiān)督管理，防止少數(shù)抗生素的濫用。
2014, 37(1):70-73.
摘要:
目的 了解蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院門診處方用藥情況，以提高門診處方質量及合理用藥水平。方法 隨機抽取蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院2012年1—6月份處方數(shù)600張，對基本用藥、書寫規(guī)范及用藥適宜性等進行分析及簡評。結果 每張?zhí)幏接盟幤贩N數(shù)為2.27個，平均用藥金額為197.32元，抗生素使用率為25.3%，抗生素使用比例較高,合格處方比例為81.2%，不合理處方中“不規(guī)范處方”及“不適宜處方”較多。結論 門診處方存在不合理用藥現(xiàn)象，處方質量有待進一步提高，醫(yī)院應高度重視處方質量管理，醫(yī)師、藥師應加強協(xié)作，以促進合理用藥水平。
目的 了解蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院門診處方用藥情況，以提高門診處方質量及合理用藥水平。方法 隨機抽取蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院2012年1—6月份處方數(shù)600張，對基本用藥、書寫規(guī)范及用藥適宜性等進行分析及簡評。結果 每張?zhí)幏接盟幤贩N數(shù)為2.27個，平均用藥金額為197.32元，抗生素使用率為25.3%，抗生素使用比例較高,合格處方比例為81.2%，不合理處方中“不規(guī)范處方”及“不適宜處方”較多。結論 門診處方存在不合理用藥現(xiàn)象，處方質量有待進一步提高，醫(yī)院應高度重視處方質量管理，醫(yī)師、藥師應加強協(xié)作，以促進合理用藥水平。
2014, 37(1):74-81.
摘要:
接頭蛋白或支架蛋白可以介導蛋白-蛋白之間的相互作用，并促進蛋白復合物的形成。Gab2作為中介分子，通過招募受體酪氨酸激酶等膜受體與其下游的效應蛋白如SHP2、P13K的p85亞基，PLCγ、CRK、SHC和SHIP的結合來實現(xiàn)信號的傳遞。近年來，由于Gab2支架蛋白在信號轉導過程中發(fā)揮著重要的作用，使得其在人類癌癥特別是白血病、乳腺癌、卵巢癌及黑色素瘤中的角色備受關注。Gab2主要參與介導SHP2/RAS/ERK和PI3K/AKT兩條經(jīng)典的信號通路。綜述Gab2的結構與功能，調解的蛋白，在癌癥中的作用以及其作為藥物治療靶點的潛力。
接頭蛋白或支架蛋白可以介導蛋白-蛋白之間的相互作用，并促進蛋白復合物的形成。Gab2作為中介分子，通過招募受體酪氨酸激酶等膜受體與其下游的效應蛋白如SHP2、P13K的p85亞基，PLCγ、CRK、SHC和SHIP的結合來實現(xiàn)信號的傳遞。近年來，由于Gab2支架蛋白在信號轉導過程中發(fā)揮著重要的作用，使得其在人類癌癥特別是白血病、乳腺癌、卵巢癌及黑色素瘤中的角色備受關注。Gab2主要參與介導SHP2/RAS/ERK和PI3K/AKT兩條經(jīng)典的信號通路。綜述Gab2的結構與功能，調解的蛋白，在癌癥中的作用以及其作為藥物治療靶點的潛力。
2014, 37(1):82-86.
摘要:
中藥是一個復雜的巨系統(tǒng)，其藥效是其中多種化學成分相互作用所產生的綜合效果。中藥藥動學研究經(jīng)歷了從“單成分、單靶點”到“多成分、多靶點”的轉變，相應的藥動學評價模式也經(jīng)歷了相似的發(fā)展過程，從最初針對單體成分的藥動學研究，到以單成分研究單味中藥及復方的藥動學，再到多組分整合藥動學，以及之后的以藥動學–藥效學結合模式評價復方藥動學。對以上中藥藥動學評價模式的發(fā)展進行了初步探討。
中藥是一個復雜的巨系統(tǒng)，其藥效是其中多種化學成分相互作用所產生的綜合效果。中藥藥動學研究經(jīng)歷了從“單成分、單靶點”到“多成分、多靶點”的轉變，相應的藥動學評價模式也經(jīng)歷了相似的發(fā)展過程，從最初針對單體成分的藥動學研究，到以單成分研究單味中藥及復方的藥動學，再到多組分整合藥動學，以及之后的以藥動學–藥效學結合模式評價復方藥動學。對以上中藥藥動學評價模式的發(fā)展進行了初步探討。
2014, 37(1):87-93.
摘要:
普納替尼（ponatinib）是一種多靶點的激酶抑制劑，已經(jīng)被美國和歐盟批準用于治療慢性粒細胞白血病及費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病。2013年10月31日，鑒于“危及生命的血栓和血管重度狹窄”風險，F(xiàn)DA要求生產商暫停其銷售和推廣，這也是首個被撤市的小分子激酶抑制劑類抗腫瘤藥。因普納替尼未來我國申請進口，其撤市不會給我國造成直接影響，但會影響到其他在我國上市或正在研發(fā)的同類品種的市場銷售或上市進度。因此，建議我國藥品監(jiān)管部門要加強激酶類小分子抗腫瘤藥的不良反應事件的監(jiān)管，并及時將相關信息反饋給國內相應仿制藥企業(yè)。制藥企業(yè)在新藥上市前要進行充分的安全性評價，盡早發(fā)現(xiàn)潛在的風險，以便采取有效措施避免損失。
普納替尼（ponatinib）是一種多靶點的激酶抑制劑，已經(jīng)被美國和歐盟批準用于治療慢性粒細胞白血病及費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病。2013年10月31日，鑒于“危及生命的血栓和血管重度狹窄”風險，F(xiàn)DA要求生產商暫停其銷售和推廣，這也是首個被撤市的小分子激酶抑制劑類抗腫瘤藥。因普納替尼未來我國申請進口，其撤市不會給我國造成直接影響，但會影響到其他在我國上市或正在研發(fā)的同類品種的市場銷售或上市進度。因此，建議我國藥品監(jiān)管部門要加強激酶類小分子抗腫瘤藥的不良反應事件的監(jiān)管，并及時將相關信息反饋給國內相應仿制藥企業(yè)。制藥企業(yè)在新藥上市前要進行充分的安全性評價，盡早發(fā)現(xiàn)潛在的風險，以便采取有效措施避免損失。
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