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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2014年第37卷第6期文章目次
2014, 37(6):481-486.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.001
摘要:
美國食品藥品管理局(FDA)于2014年8月發(fā)布了“人用處方藥和生物制品說明書臨床藥理學——考慮的因素、內容和形式供企業(yè)用的指導原則(草案)”,對藥品說明書撰寫的一般原則、作用機制、藥效學和藥動學的具體內容以及表達方式都做了詳盡的說明。介紹該指導原則的主要內容,希望對改進我國藥品說明書相應內容的撰寫和修訂有幫助,并有益于更新完善我國相應法規(guī)和創(chuàng)建相應的指導原則。
美國食品藥品管理局(FDA)于2014年8月發(fā)布了“人用處方藥和生物制品說明書臨床藥理學——考慮的因素、內容和形式供企業(yè)用的指導原則(草案)”,對藥品說明書撰寫的一般原則、作用機制、藥效學和藥動學的具體內容以及表達方式都做了詳盡的說明。介紹該指導原則的主要內容,希望對改進我國藥品說明書相應內容的撰寫和修訂有幫助,并有益于更新完善我國相應法規(guī)和創(chuàng)建相應的指導原則。
2014, 37(6):487-492.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.002
摘要:
目的 建立大鼠腔前卵泡的體外培養(yǎng)方法。方法 取性未成熟大鼠的卵巢,按照酶消化-機械結合法分離腔前卵泡,然后采用動態(tài)氧氣法(初始孵育時氧氣壓力為4%,以后每隔24 h氧氣壓力增加1%,直至最后的氧氣壓力為11%)、向培養(yǎng)基中添加維生素C(VC)進行培養(yǎng),觀察獲得的卵泡數量、形態(tài),及對卵泡發(fā)育、激素生成、卵子發(fā)生的影響;并將體外卵母細胞的成熟情況與體內卵母細胞的生長情況進行比較,以判斷體外培養(yǎng)方法是否成功。結果 酶消化-機械結合法及培養(yǎng)體系可獲得大量基底膜完整的腔前卵泡;卵泡和卵母細胞直徑顯著增加,卵泡存活率91.14%、有腔卵泡形成率25.82%、卵丘細胞-卵母細胞復合體(COCs)排出率38.38%;體外培養(yǎng)卵泡分泌雌二醇(E2)和孕酮(P)與體內分泌特征一致。結論 本實驗方法可以獲得大量高質量的腔前卵泡,且對卵泡的長期培養(yǎng)發(fā)育無明顯影響,與大鼠體內卵泡的發(fā)育一致。表明本實驗成功建立大鼠腔前卵泡的體外培養(yǎng)方法。
目的 建立大鼠腔前卵泡的體外培養(yǎng)方法。方法 取性未成熟大鼠的卵巢,按照酶消化-機械結合法分離腔前卵泡,然后采用動態(tài)氧氣法(初始孵育時氧氣壓力為4%,以后每隔24 h氧氣壓力增加1%,直至最后的氧氣壓力為11%)、向培養(yǎng)基中添加維生素C(VC)進行培養(yǎng),觀察獲得的卵泡數量、形態(tài),及對卵泡發(fā)育、激素生成、卵子發(fā)生的影響;并將體外卵母細胞的成熟情況與體內卵母細胞的生長情況進行比較,以判斷體外培養(yǎng)方法是否成功。結果 酶消化-機械結合法及培養(yǎng)體系可獲得大量基底膜完整的腔前卵泡;卵泡和卵母細胞直徑顯著增加,卵泡存活率91.14%、有腔卵泡形成率25.82%、卵丘細胞-卵母細胞復合體(COCs)排出率38.38%;體外培養(yǎng)卵泡分泌雌二醇(E2)和孕酮(P)與體內分泌特征一致。結論 本實驗方法可以獲得大量高質量的腔前卵泡,且對卵泡的長期培養(yǎng)發(fā)育無明顯影響,與大鼠體內卵泡的發(fā)育一致。表明本實驗成功建立大鼠腔前卵泡的體外培養(yǎng)方法。
2014, 37(6):493-497.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.003
摘要:
目的 探討加減青娥方抑制骨質疏松的作用機制。方法 在體外培養(yǎng)的小鼠破骨前體RAW264.7細胞中加入不同濃度的加減青娥方提取物,利用抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)染色法檢測核因子κ B受體活化因子配體(RANKL)誘導的RAW264.7細胞分化為破骨細胞的數量及其活性的影響;利用熒光定量PCR(RT-PCR)法檢測RANKL誘導的RAW264.7細胞分化為破骨細胞雌激素受體(ER)mRNA表達。結果 加減青娥方可抑制RANKL誘導的RAW264.7細胞分化為破骨細胞,該作用可能是通過調控ERα mRNA的表達實現的。結論 加減青娥方可通過調控ERα基因的表達,抑制破骨細胞的分化、增殖,從而實現增加骨密度、防治骨質疏松的作用。
目的 探討加減青娥方抑制骨質疏松的作用機制。方法 在體外培養(yǎng)的小鼠破骨前體RAW264.7細胞中加入不同濃度的加減青娥方提取物,利用抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)染色法檢測核因子κ B受體活化因子配體(RANKL)誘導的RAW264.7細胞分化為破骨細胞的數量及其活性的影響;利用熒光定量PCR(RT-PCR)法檢測RANKL誘導的RAW264.7細胞分化為破骨細胞雌激素受體(ER)mRNA表達。結果 加減青娥方可抑制RANKL誘導的RAW264.7細胞分化為破骨細胞,該作用可能是通過調控ERα mRNA的表達實現的。結論 加減青娥方可通過調控ERα基因的表達,抑制破骨細胞的分化、增殖,從而實現增加骨密度、防治骨質疏松的作用。
2014, 37(6):498-501.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.004
摘要:
目的 觀察杜仲提取物對缺血再灌注損傷大鼠腦組織中腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、白細胞介素-1β(IL-1β)及誘導型一氧化氮合酶(iNOS)mRNA表達的影響。方法 采用大鼠大腦中動脈線栓法制備局灶性腦缺血再灌注損傷模型,造模前以杜仲提取物不同劑量連續(xù)ig給藥14 d,缺血2 h,再灌注24 h后,觀察杜仲提取物對腦缺血再灌注損傷大鼠神經功能癥狀,腦梗死范圍改變,實時熒光定量PCR(RT-PCR)法檢測腦缺血再灌注損傷大鼠海馬TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表達。結果 杜仲提取物可顯著改善腦梗死范圍(P<0.05),下調海馬TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表達(P<0.05)。結論 杜仲提取物可下調大鼠腦組織中TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表達產生抗局灶性腦缺血再灌注損傷作用。
目的 觀察杜仲提取物對缺血再灌注損傷大鼠腦組織中腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、白細胞介素-1β(IL-1β)及誘導型一氧化氮合酶(iNOS)mRNA表達的影響。方法 采用大鼠大腦中動脈線栓法制備局灶性腦缺血再灌注損傷模型,造模前以杜仲提取物不同劑量連續(xù)ig給藥14 d,缺血2 h,再灌注24 h后,觀察杜仲提取物對腦缺血再灌注損傷大鼠神經功能癥狀,腦梗死范圍改變,實時熒光定量PCR(RT-PCR)法檢測腦缺血再灌注損傷大鼠海馬TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表達。結果 杜仲提取物可顯著改善腦梗死范圍(P<0.05),下調海馬TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表達(P<0.05)。結論 杜仲提取物可下調大鼠腦組織中TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表達產生抗局灶性腦缺血再灌注損傷作用。
2014, 37(6):502-506.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.005
摘要:
目的 評價丹參注射液在體外對人肝微粒體酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6活性的影響。方法 將丹參注射液與CYP450酶3種亞型(CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6)的特異性探針底物甲苯磺丁脲、奧美拉唑、右美沙芬與大鼠肝微粒體進行孵育,采用LC-MS/MS法測定對應3種代謝產物4-羥基甲苯磺丁脲、5-羥基奧美拉唑、右啡烷的濃度,求算出IC50。結果 丹參注射液對CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6的IC50值均>50 μg/mL。結論 丹參注射液對人肝微粒體酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6沒有抑制作用。
目的 評價丹參注射液在體外對人肝微粒體酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6活性的影響。方法 將丹參注射液與CYP450酶3種亞型(CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6)的特異性探針底物甲苯磺丁脲、奧美拉唑、右美沙芬與大鼠肝微粒體進行孵育,采用LC-MS/MS法測定對應3種代謝產物4-羥基甲苯磺丁脲、5-羥基奧美拉唑、右啡烷的濃度,求算出IC50。結果 丹參注射液對CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6的IC50值均>50 μg/mL。結論 丹參注射液對人肝微粒體酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6沒有抑制作用。
2014, 37(6):507-510.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.006
摘要:
目的 探討具有"扶正解毒祛瘀"作用的中藥復方消巖湯對耐順鉑人肺腺癌A549/DDP細胞多藥耐藥基因(MDR)的表達產物P糖蛋白(P-gP)及其mRNA表達水平的影響。方法 選擇耐順鉑人肺腺癌A549/DDP細胞系作為獲得性耐藥模型,給予消巖湯含藥血清,采用Western Blotting 免疫印跡法及RT-PCR技術檢測MDR的表達產物P-gP的含量及其mRNA表達水平。結果 與對照組比較,隨著消巖湯含藥血清藥物濃度的增加,P-gP蛋白表達逐漸減弱(P<0.05);與對照組比較,經不同濃度消巖湯含藥血清作用后,A549/DDP細胞中的MDR1基因的mRNA水平均有所下降(P<0.05),且隨著藥物濃度的增加,基因表達抑制作用越明顯。結論 消巖湯逆轉肺癌耐藥的可能機制為通過抑制細胞膜上P-gP及其基因的表達而阻止細胞對順鉑的輸出,從而聚集細胞內的藥物濃度達到有效逆轉肺癌耐藥的效果。
目的 探討具有"扶正解毒祛瘀"作用的中藥復方消巖湯對耐順鉑人肺腺癌A549/DDP細胞多藥耐藥基因(MDR)的表達產物P糖蛋白(P-gP)及其mRNA表達水平的影響。方法 選擇耐順鉑人肺腺癌A549/DDP細胞系作為獲得性耐藥模型,給予消巖湯含藥血清,采用Western Blotting 免疫印跡法及RT-PCR技術檢測MDR的表達產物P-gP的含量及其mRNA表達水平。結果 與對照組比較,隨著消巖湯含藥血清藥物濃度的增加,P-gP蛋白表達逐漸減弱(P<0.05);與對照組比較,經不同濃度消巖湯含藥血清作用后,A549/DDP細胞中的MDR1基因的mRNA水平均有所下降(P<0.05),且隨著藥物濃度的增加,基因表達抑制作用越明顯。結論 消巖湯逆轉肺癌耐藥的可能機制為通過抑制細胞膜上P-gP及其基因的表達而阻止細胞對順鉑的輸出,從而聚集細胞內的藥物濃度達到有效逆轉肺癌耐藥的效果。
2014, 37(6):511-514.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.007
摘要:
目的 優(yōu)選和胃顆粒中檳榔堿的最佳提取工藝。方法 應用單因素試驗考察藥材飲片的浸泡時間及吸水率,以檳榔堿提取率和出膏率的綜合評分為指標,通過正交試驗考察加水量、煎煮時間、煎煮次數對和胃顆粒提取工藝的影響,并采用高效液相色譜法測定檳榔堿的含量及其溶出度。結果 和胃顆粒中檳榔堿的最佳提取工藝為加水煎煮2次,第一次加水6倍量,煎煮1 h,趁熱濾過;第二次加水5倍量,煎煮1 h,趁熱濾過,合并濾液。結論 該提取工藝合理、可靠,適用于和胃顆粒的工業(yè)生產。
目的 優(yōu)選和胃顆粒中檳榔堿的最佳提取工藝。方法 應用單因素試驗考察藥材飲片的浸泡時間及吸水率,以檳榔堿提取率和出膏率的綜合評分為指標,通過正交試驗考察加水量、煎煮時間、煎煮次數對和胃顆粒提取工藝的影響,并采用高效液相色譜法測定檳榔堿的含量及其溶出度。結果 和胃顆粒中檳榔堿的最佳提取工藝為加水煎煮2次,第一次加水6倍量,煎煮1 h,趁熱濾過;第二次加水5倍量,煎煮1 h,趁熱濾過,合并濾液。結論 該提取工藝合理、可靠,適用于和胃顆粒的工業(yè)生產。
2014, 37(6):515-518.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.008
摘要:
目的 建立柴芩清熱膠囊的質量控制方法。方法 采用薄層色譜(TLC)法對組方中柴胡、連翹、訶子、大黃進行定性鑒別,采用高效液相色譜(HPLC)法測定黃芩苷。結果 薄層色譜清晰,分離良好,陰性無干擾。黃芩苷定量測定的平均回收率為98.39%,RSD為0.81%。結論 該方法簡便易行、靈敏準確、專屬性強,可用于柴芩清熱膠囊的質量控制。
目的 建立柴芩清熱膠囊的質量控制方法。方法 采用薄層色譜(TLC)法對組方中柴胡、連翹、訶子、大黃進行定性鑒別,采用高效液相色譜(HPLC)法測定黃芩苷。結果 薄層色譜清晰,分離良好,陰性無干擾。黃芩苷定量測定的平均回收率為98.39%,RSD為0.81%。結論 該方法簡便易行、靈敏準確、專屬性強,可用于柴芩清熱膠囊的質量控制。
2014, 37(6):519-521.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.009
摘要:
目的 建立一種簡便、高效、準確的測定巖藻聚糖硫酸酯中巖藻糖的方法。方法 采用超聲處理(300 W 100%,20 ℃,20 min);三氟乙酸(4 mol/mL)水解(110 ℃、2 h);親水作用色譜-蒸發(fā)光檢測(HILIC-ELSD)法檢測,Waters XBridgeTM Amide(150 mm×4.6 mm,3.5 μm)色譜柱,流動相為乙腈-水-氨水(90:10:0.2),體積流量1 mL/min,柱溫60 ℃。結果 巖藻糖的線性范圍為0.100 4~1.004 mg/mL(r=0.999 4),平均加樣回收率95.22%(n=6,RSD=1.16%)。結論 該方法簡便、快速、準確,為巖藻聚糖硫酸酯的定量分析和質量評價研究提供了依據。
目的 建立一種簡便、高效、準確的測定巖藻聚糖硫酸酯中巖藻糖的方法。方法 采用超聲處理(300 W 100%,20 ℃,20 min);三氟乙酸(4 mol/mL)水解(110 ℃、2 h);親水作用色譜-蒸發(fā)光檢測(HILIC-ELSD)法檢測,Waters XBridgeTM Amide(150 mm×4.6 mm,3.5 μm)色譜柱,流動相為乙腈-水-氨水(90:10:0.2),體積流量1 mL/min,柱溫60 ℃。結果 巖藻糖的線性范圍為0.100 4~1.004 mg/mL(r=0.999 4),平均加樣回收率95.22%(n=6,RSD=1.16%)。結論 該方法簡便、快速、準確,為巖藻聚糖硫酸酯的定量分析和質量評價研究提供了依據。
2014, 37(6):522-525.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.010
摘要:
目的 分析葡萄酒中金屬元素的水平。方法 以3大國產品牌(張裕、王朝、長城)的26種葡萄酒為樣品,經微波消解后,采用原子吸收光譜法測量了其中鉛(Pb)、鎘(Cd)、銅(Cu)3種重金屬元素的量。結果 對于所測元素,標準曲線的相關系數均為r>0.999 5,Pb的檢測限為0.006mg/L,Cd的檢測限為0.029 μg/L,Cu的檢測限為0.014 mg/L,各元素RSD均在0~9%之間,加樣回收率91.78%~109.8%。26種葡萄酒中Pb、Cd、Cu 3種元素的平均質量濃度分別為35.357 μg/L、3.974 μg/L、0.684 mg/L。結論 該方法快速準確、靈敏度高,操作簡單,分析速度快,為這3種元素在葡萄酒中的含量測定提供參考。26種葡萄酒樣品中3種重金屬元素的量均未超標。
目的 分析葡萄酒中金屬元素的水平。方法 以3大國產品牌(張裕、王朝、長城)的26種葡萄酒為樣品,經微波消解后,采用原子吸收光譜法測量了其中鉛(Pb)、鎘(Cd)、銅(Cu)3種重金屬元素的量。結果 對于所測元素,標準曲線的相關系數均為r>0.999 5,Pb的檢測限為0.006mg/L,Cd的檢測限為0.029 μg/L,Cu的檢測限為0.014 mg/L,各元素RSD均在0~9%之間,加樣回收率91.78%~109.8%。26種葡萄酒中Pb、Cd、Cu 3種元素的平均質量濃度分別為35.357 μg/L、3.974 μg/L、0.684 mg/L。結論 該方法快速準確、靈敏度高,操作簡單,分析速度快,為這3種元素在葡萄酒中的含量測定提供參考。26種葡萄酒樣品中3種重金屬元素的量均未超標。
2014, 37(6):526-528.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.011
摘要:
目的 建立救心滴丸中華蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量方法。方法 采用高效液相色譜法,以C18色譜柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);0.5%磷酸二氫鉀溶液-乙腈(50:50)(用磷酸調pH值為3.2)為流動相;體積流量為1.0 mL/min,檢測波長為296 nm。結果 華蟾酥毒基在0.092~1.472 μg呈良好的線性關系,r=0.999 7。平均回收率為101.4%,RSD值為1.0%。脂蟾毒配基在0.102~1.632 μg呈良好的線性關系,r=0.999 8。平均回收率為98.4%,RSD值為0.31%。結論 該方法簡單、靈敏度高,可用于救心滴丸中華蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量測定。
目的 建立救心滴丸中華蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量方法。方法 采用高效液相色譜法,以C18色譜柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);0.5%磷酸二氫鉀溶液-乙腈(50:50)(用磷酸調pH值為3.2)為流動相;體積流量為1.0 mL/min,檢測波長為296 nm。結果 華蟾酥毒基在0.092~1.472 μg呈良好的線性關系,r=0.999 7。平均回收率為101.4%,RSD值為1.0%。脂蟾毒配基在0.102~1.632 μg呈良好的線性關系,r=0.999 8。平均回收率為98.4%,RSD值為0.31%。結論 該方法簡單、靈敏度高,可用于救心滴丸中華蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量測定。
2014, 37(6):529-530.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.012
摘要:
目的 建立HPLC法測定龍加通絡膠囊中薯蕷皂苷。方法 采用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 mm)色譜柱,流動相為乙腈-水(55:45),體積流量1.0 mL/min,設置溫度90 ℃,氣流量2.4 L/min,柱溫35 ℃。結果 薯蕷皂苷在1.03~6.18 μg與峰面積呈良好的線性關系(r=0.999 8),平均回收率100.96%,RSD=1.97%。結論 本方法簡便、準確、重復性好,可用于龍加通絡膠囊中薯蕷皂苷的質量控制。
目的 建立HPLC法測定龍加通絡膠囊中薯蕷皂苷。方法 采用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 mm)色譜柱,流動相為乙腈-水(55:45),體積流量1.0 mL/min,設置溫度90 ℃,氣流量2.4 L/min,柱溫35 ℃。結果 薯蕷皂苷在1.03~6.18 μg與峰面積呈良好的線性關系(r=0.999 8),平均回收率100.96%,RSD=1.97%。結論 本方法簡便、準確、重復性好,可用于龍加通絡膠囊中薯蕷皂苷的質量控制。
2014, 37(6):531-534.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.013
摘要:
目的 對流感病毒H7N9型裂解疫苗進行動物局部安全性評價。方法 家兔肌肉刺激試驗:家兔后肢股四頭肌im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,每天給藥1次,連續(xù)給藥2 d,末次給藥后48 h和第25天對注射部位進行肉眼和病理組織學檢查。豚鼠全身主動過敏試驗:豚鼠后肢隔日im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,連續(xù)注射3次,于末次致敏后第14天iv給予1.0 mL的流感病毒H7N9型裂解疫苗進行激發(fā),觀察豚鼠30 min內是否出現過敏反應。急性毒性試驗:小鼠后肢im 0.2 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,給藥1次后觀察小鼠的不良反應情況。結果 流感病毒H7N9型裂解疫苗可導致注射部位肌肉出現局灶性炎細胞浸潤,肌間質細胞增生,條索狀化膿灶,停藥25 d后,上述病變消失。流感病毒H7N9型裂解疫苗豚鼠過敏反應發(fā)生率為67%,25 min內恢復正常,過敏反應評價為弱陽性到陽性;小鼠急性毒性試驗未見異常。結論 流感病毒H7N9型裂解疫苗安全性良好,不影響其臨床使用。
目的 對流感病毒H7N9型裂解疫苗進行動物局部安全性評價。方法 家兔肌肉刺激試驗:家兔后肢股四頭肌im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,每天給藥1次,連續(xù)給藥2 d,末次給藥后48 h和第25天對注射部位進行肉眼和病理組織學檢查。豚鼠全身主動過敏試驗:豚鼠后肢隔日im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,連續(xù)注射3次,于末次致敏后第14天iv給予1.0 mL的流感病毒H7N9型裂解疫苗進行激發(fā),觀察豚鼠30 min內是否出現過敏反應。急性毒性試驗:小鼠后肢im 0.2 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,給藥1次后觀察小鼠的不良反應情況。結果 流感病毒H7N9型裂解疫苗可導致注射部位肌肉出現局灶性炎細胞浸潤,肌間質細胞增生,條索狀化膿灶,停藥25 d后,上述病變消失。流感病毒H7N9型裂解疫苗豚鼠過敏反應發(fā)生率為67%,25 min內恢復正常,過敏反應評價為弱陽性到陽性;小鼠急性毒性試驗未見異常。結論 流感病毒H7N9型裂解疫苗安全性良好,不影響其臨床使用。
2014, 37(6):535-537.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.014
摘要:
目的 研究溶血率測定法在莪術油葡萄糖注射液安全性再評價中的應用,為提高莪術油葡萄糖注射液質量標準提供參考。方法 用《中國藥典》2010年版二部附錄“溶血與凝聚檢查法”和紫外分光光度測定溶血率法,對3家廠家生產的22批莪術油葡萄糖注射液進行溶血與凝聚檢查和分光光度法測定溶血率,比較實驗結果,并對檢查樣品進行安全性評價。結果 溶血與凝聚檢查試驗和紫外分光光度法測定溶血率的試驗結果有一定的相關性,部分批號莪術油葡萄糖注射液具溶血性,臨床使用存在一定的風險。結論 莪術油葡萄糖注射液應檢查溶血與凝聚,紫外分光光度測定溶血率方法可用于莪術油葡萄糖注射液的質量控制。
目的 研究溶血率測定法在莪術油葡萄糖注射液安全性再評價中的應用,為提高莪術油葡萄糖注射液質量標準提供參考。方法 用《中國藥典》2010年版二部附錄“溶血與凝聚檢查法”和紫外分光光度測定溶血率法,對3家廠家生產的22批莪術油葡萄糖注射液進行溶血與凝聚檢查和分光光度法測定溶血率,比較實驗結果,并對檢查樣品進行安全性評價。結果 溶血與凝聚檢查試驗和紫外分光光度法測定溶血率的試驗結果有一定的相關性,部分批號莪術油葡萄糖注射液具溶血性,臨床使用存在一定的風險。結論 莪術油葡萄糖注射液應檢查溶血與凝聚,紫外分光光度測定溶血率方法可用于莪術油葡萄糖注射液的質量控制。
2014, 37(6):538-540.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.015
摘要:
相對于藥物安全性評價的臨床研究,實驗動物的臨床檢驗指標存在一定的特殊性,應結合受試藥物、動物表現、其他實驗結果及其他檢測結果進行綜合分析。結合相關理論及筆者的實踐經驗對這個問題進行簡要分析與討論,主要內容包括建立實驗室的正常參考值、如何排除非受試物因素對檢驗結果的影響、對結果的統(tǒng)計分析等綜合分析的前提、綜合分析的總體思路與方法、如何對血液學指標、血液生化學指標及凝血指標進行具體分析。
相對于藥物安全性評價的臨床研究,實驗動物的臨床檢驗指標存在一定的特殊性,應結合受試藥物、動物表現、其他實驗結果及其他檢測結果進行綜合分析。結合相關理論及筆者的實踐經驗對這個問題進行簡要分析與討論,主要內容包括建立實驗室的正常參考值、如何排除非受試物因素對檢驗結果的影響、對結果的統(tǒng)計分析等綜合分析的前提、綜合分析的總體思路與方法、如何對血液學指標、血液生化學指標及凝血指標進行具體分析。
2014, 37(6):541-543.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.016
摘要:
供試品的檢測與分析是保證藥物非臨床安全性評價結果可靠性的關鍵性因素。本文從藥物安全性評價中供試品的含量檢測方法驗證、取樣分析、含量準確性分析、穩(wěn)定性分析、均勻性分析、分析結果和超標準結果的處理、剩余樣品的處理等方面進行了討論,并提出作者的看法。
供試品的檢測與分析是保證藥物非臨床安全性評價結果可靠性的關鍵性因素。本文從藥物安全性評價中供試品的含量檢測方法驗證、取樣分析、含量準確性分析、穩(wěn)定性分析、均勻性分析、分析結果和超標準結果的處理、剩余樣品的處理等方面進行了討論,并提出作者的看法。
2014, 37(6):544-547.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.017
摘要:
目的 觀察異丙酚對重癥膿毒癥患者血管內皮細胞損傷的影響。方法 構建重癥膿毒癥患者血清攻擊臍靜脈模型,監(jiān)測異丙酚對重癥膿毒癥患者培養(yǎng)上清血循環(huán)血管內皮細胞(CEC)的數量、血管性假血友病因子(von willebrand factor,vWF)和可溶性血栓調節(jié)素(soluble thrombomodulin,sTM)水平的影響。結果 重癥膿毒癥患者血清CEC數量、vWF和sTM水平明顯高于健康對照組(P<0.05)。進一步體外實驗發(fā)現重癥膿毒癥患者血清可損傷臍靜脈內皮,造成培養(yǎng)上清CEC數量、vWF和sTM水平顯著升高(P<0.05)。異丙酚可明顯減少CEC數量(P<0.05),同時下調vWF和sTM水平(P<0.05)。體外實驗也發(fā)現異丙酚對重癥膿毒癥患者血清引起的臍靜脈內皮損傷具有保護作用,其培養(yǎng)上清的CEC數量明顯減少,同時vWF和sTM水平顯著下降(P<0.05)。結論 重癥膿毒癥患者存在嚴重內皮細胞損傷,異丙酚對重癥膿毒癥患者內皮細胞損傷具有保護作用。
目的 觀察異丙酚對重癥膿毒癥患者血管內皮細胞損傷的影響。方法 構建重癥膿毒癥患者血清攻擊臍靜脈模型,監(jiān)測異丙酚對重癥膿毒癥患者培養(yǎng)上清血循環(huán)血管內皮細胞(CEC)的數量、血管性假血友病因子(von willebrand factor,vWF)和可溶性血栓調節(jié)素(soluble thrombomodulin,sTM)水平的影響。結果 重癥膿毒癥患者血清CEC數量、vWF和sTM水平明顯高于健康對照組(P<0.05)。進一步體外實驗發(fā)現重癥膿毒癥患者血清可損傷臍靜脈內皮,造成培養(yǎng)上清CEC數量、vWF和sTM水平顯著升高(P<0.05)。異丙酚可明顯減少CEC數量(P<0.05),同時下調vWF和sTM水平(P<0.05)。體外實驗也發(fā)現異丙酚對重癥膿毒癥患者血清引起的臍靜脈內皮損傷具有保護作用,其培養(yǎng)上清的CEC數量明顯減少,同時vWF和sTM水平顯著下降(P<0.05)。結論 重癥膿毒癥患者存在嚴重內皮細胞損傷,異丙酚對重癥膿毒癥患者內皮細胞損傷具有保護作用。
2014, 37(6):548-550.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.018
摘要:
目的 觀察注射用紅花黃色素治療不穩(wěn)定型心絞痛的臨床效果。方法 80例患者隨機分為紅花黃色素治療組和對照組。對照組常規(guī)給予硝酸脂類、鈣通道阻滯劑、β受體阻滯劑及阿司匹林治療。治療組在此基礎上加用注射用紅花黃色素100 mg加入0.9%氯化鈉注射液250 mL中靜滴,每日1次,14 d為一療程。觀察治療前、后臨床癥狀,每日心絞痛發(fā)作次數,持續(xù)時間,疼痛程度,心率、血壓變化情況、硝酸甘油片的消耗量。結果 兩組治療后血脂情況都有所改善,但紅花黃色素治療組效果要優(yōu)于對照組(P<0.01)。紅花黃色素治療組和對照組患者臨床有效率分別為97.00%和86.00%,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結論 紅花黃色素治療冠心痛心絞痛療效確切。
目的 觀察注射用紅花黃色素治療不穩(wěn)定型心絞痛的臨床效果。方法 80例患者隨機分為紅花黃色素治療組和對照組。對照組常規(guī)給予硝酸脂類、鈣通道阻滯劑、β受體阻滯劑及阿司匹林治療。治療組在此基礎上加用注射用紅花黃色素100 mg加入0.9%氯化鈉注射液250 mL中靜滴,每日1次,14 d為一療程。觀察治療前、后臨床癥狀,每日心絞痛發(fā)作次數,持續(xù)時間,疼痛程度,心率、血壓變化情況、硝酸甘油片的消耗量。結果 兩組治療后血脂情況都有所改善,但紅花黃色素治療組效果要優(yōu)于對照組(P<0.01)。紅花黃色素治療組和對照組患者臨床有效率分別為97.00%和86.00%,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結論 紅花黃色素治療冠心痛心絞痛療效確切。
2014, 37(6):551-553.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.019
摘要:
目的 探討人工流產后口服避孕藥屈螺酮炔雌醇片對減少陰道流血量、縮短月經恢復時間、促進子宮內膜恢復的臨床療效。方法 400例人工流產術后患者隨機分為治療組和對照組(n=200),均抗生素治療6 d,治療組加服屈螺酮炔雌醇片,每晚1片,連服21 d;均于術后第14天B超檢查。結果 治療組陰道流血平均持續(xù)時間為(8.46±0.771)d,平均月經恢復時間(24.84±1.948)d,子宮內膜平均厚度(76.15±1.365)mm,對照組這3項指標分別為(6.22±0.911)d、(34.68±1.812)d、(54.09±7.294)mm;治療組周期性腹痛、宮腔粘連、盆腔感染的比例分別為1.58%、0.00%和1.05%,對照組的分別為5.67%、3.09%和4.64%,兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結論 人工流產后即時口服屈螺酮炔雌醇片,除避孕外,還能明顯減少陰道流血量,縮短月經恢復時間,并促進子宮內膜修復,減少并發(fā)癥的發(fā)生。
目的 探討人工流產后口服避孕藥屈螺酮炔雌醇片對減少陰道流血量、縮短月經恢復時間、促進子宮內膜恢復的臨床療效。方法 400例人工流產術后患者隨機分為治療組和對照組(n=200),均抗生素治療6 d,治療組加服屈螺酮炔雌醇片,每晚1片,連服21 d;均于術后第14天B超檢查。結果 治療組陰道流血平均持續(xù)時間為(8.46±0.771)d,平均月經恢復時間(24.84±1.948)d,子宮內膜平均厚度(76.15±1.365)mm,對照組這3項指標分別為(6.22±0.911)d、(34.68±1.812)d、(54.09±7.294)mm;治療組周期性腹痛、宮腔粘連、盆腔感染的比例分別為1.58%、0.00%和1.05%,對照組的分別為5.67%、3.09%和4.64%,兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結論 人工流產后即時口服屈螺酮炔雌醇片,除避孕外,還能明顯減少陰道流血量,縮短月經恢復時間,并促進子宮內膜修復,減少并發(fā)癥的發(fā)生。
2014, 37(6):554-557.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.020
摘要:
胚胎干細胞是從早期胚胎或原始性腺分離后能在體外長期傳代培養(yǎng)的全能細胞系。胚胎干細胞體外可以誘導分化為各種體細胞,并且用這些體細胞治療相應的疾病,一直以來是生物醫(yī)藥領域的研究焦點。目前,在該領域用于誘導胚胎干細胞分化的方法很多,其中的一些方法就用到化合物和部分中藥提取物。整理近5年來胚胎干細胞體外通過擬胚體途徑、細胞單層誘導分化為肝細胞和心肌細胞的有關文獻,做一簡要綜述。
胚胎干細胞是從早期胚胎或原始性腺分離后能在體外長期傳代培養(yǎng)的全能細胞系。胚胎干細胞體外可以誘導分化為各種體細胞,并且用這些體細胞治療相應的疾病,一直以來是生物醫(yī)藥領域的研究焦點。目前,在該領域用于誘導胚胎干細胞分化的方法很多,其中的一些方法就用到化合物和部分中藥提取物。整理近5年來胚胎干細胞體外通過擬胚體途徑、細胞單層誘導分化為肝細胞和心肌細胞的有關文獻,做一簡要綜述。
2014, 37(6):558-560.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.021
摘要:
吡嗪酰胺是一線抗結核藥,在肺結核的短程化療中起重要作用。但在臨床應用過程中發(fā)現該藥有不良反應,可導致肝臟毒性,若不及時進行保肝治療可導致患者死亡。目前對吡嗪酰胺肝臟毒性的作用機制尚不完全明確,因此對其所致肝臟損害的機制進行深入研究,以減少其不良反應則尤為重要。本文對國內外關于吡嗪酰胺肝臟毒性的臨床報道、實驗動物肝臟毒性表現、肝臟毒性的機制研究和研究中存在的主要問題等進行綜述。
吡嗪酰胺是一線抗結核藥,在肺結核的短程化療中起重要作用。但在臨床應用過程中發(fā)現該藥有不良反應,可導致肝臟毒性,若不及時進行保肝治療可導致患者死亡。目前對吡嗪酰胺肝臟毒性的作用機制尚不完全明確,因此對其所致肝臟損害的機制進行深入研究,以減少其不良反應則尤為重要。本文對國內外關于吡嗪酰胺肝臟毒性的臨床報道、實驗動物肝臟毒性表現、肝臟毒性的機制研究和研究中存在的主要問題等進行綜述。
2014, 37(6):561-565.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.022
摘要:
替莫唑胺是一種新型口服化療藥,它被廣泛用于治療惡性腦膠質瘤。多形性膠質母細胞瘤是IV級腦腫瘤,由異質群體的細胞所組成,具有高度的滲透性,血管生成性及對化學治療的耐藥性等特點。目前標準的治療方案為術后切除放化療,但由于替莫唑胺的耐藥性,治療后只能為患者提供12~14個月的生存期?？偨Y了有關耐藥的幾種DNA修復機制及其他相關因素,揭示了一些導致替莫唑胺耐藥的分子機制及一些可能的治療新靶點,同時討論了一些可能的解決方法。
替莫唑胺是一種新型口服化療藥,它被廣泛用于治療惡性腦膠質瘤。多形性膠質母細胞瘤是IV級腦腫瘤,由異質群體的細胞所組成,具有高度的滲透性,血管生成性及對化學治療的耐藥性等特點。目前標準的治療方案為術后切除放化療,但由于替莫唑胺的耐藥性,治療后只能為患者提供12~14個月的生存期?？偨Y了有關耐藥的幾種DNA修復機制及其他相關因素,揭示了一些導致替莫唑胺耐藥的分子機制及一些可能的治療新靶點,同時討論了一些可能的解決方法。
2014, 37(6):566-571.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.023
摘要:
女貞子提取物及其活性成分齊墩果酸、熊果酸、紅景天苷等對去卵巢大小鼠,雌性老齡大鼠均具有抗骨質疏松作用,能抗糖皮質激素引起的或糖尿病并發(fā)的骨質疏松以及膠原性關節(jié)炎大鼠的骨質破壞。它們的作用機制可能是通過(1)促進成骨細胞分化,抑制基質金屬蛋白酶表達,阻滯破骨細胞激活;(2)促進活性維生素D3生物合成以及維生素D受體和鈣結合蛋白表達,促進腸鈣吸收,抑制尿鈣排泄,提高骨密度,產生抗骨質疏松的防治作用。綜述了女貞子及其活性成分抗骨質疏松作用的研究進展,為新藥研發(fā)提供依據。
女貞子提取物及其活性成分齊墩果酸、熊果酸、紅景天苷等對去卵巢大小鼠,雌性老齡大鼠均具有抗骨質疏松作用,能抗糖皮質激素引起的或糖尿病并發(fā)的骨質疏松以及膠原性關節(jié)炎大鼠的骨質破壞。它們的作用機制可能是通過(1)促進成骨細胞分化,抑制基質金屬蛋白酶表達,阻滯破骨細胞激活;(2)促進活性維生素D3生物合成以及維生素D受體和鈣結合蛋白表達,促進腸鈣吸收,抑制尿鈣排泄,提高骨密度,產生抗骨質疏松的防治作用。綜述了女貞子及其活性成分抗骨質疏松作用的研究進展,為新藥研發(fā)提供依據。
2014, 37(6):572-575.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.024
摘要:
目的 探討瑞舒伐他汀致不良反應的一般情況和特點,為臨床合理用藥提供參考。方法 以“瑞舒伐他汀”為主要檢索詞,對2000年1月—2014年9月中國期刊全文數據庫進行檢索,收集瑞舒伐他汀致不良反應的12例病例報道,探討其特點,并提出合理用藥建議。結果 8例患者為男性,4例女性,平均年齡(70.08±1.78)歲,瑞舒伐他汀的劑量為5~10 mg/d,不良反應一般在使用瑞舒伐他汀5 d后發(fā)生,主要表現為肝損害和橫紋肌溶解。停藥并進行相應治療1周后不良反應明顯好轉,出現死亡病例1例。結論 嚴格按照藥品說明書用藥、加強用藥監(jiān)測、對發(fā)生的不良反應及時處理是防控瑞舒伐他汀致不良反應有效措施。
目的 探討瑞舒伐他汀致不良反應的一般情況和特點,為臨床合理用藥提供參考。方法 以“瑞舒伐他汀”為主要檢索詞,對2000年1月—2014年9月中國期刊全文數據庫進行檢索,收集瑞舒伐他汀致不良反應的12例病例報道,探討其特點,并提出合理用藥建議。結果 8例患者為男性,4例女性,平均年齡(70.08±1.78)歲,瑞舒伐他汀的劑量為5~10 mg/d,不良反應一般在使用瑞舒伐他汀5 d后發(fā)生,主要表現為肝損害和橫紋肌溶解。停藥并進行相應治療1周后不良反應明顯好轉,出現死亡病例1例。結論 嚴格按照藥品說明書用藥、加強用藥監(jiān)測、對發(fā)生的不良反應及時處理是防控瑞舒伐他汀致不良反應有效措施。
25 新型外用抗真菌藥盧立康唑
2014, 37(6):576-580.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.025
摘要:
足癬、股癬和體癬的發(fā)病率較高,又極易復發(fā),嚴重影響到患者的生活質量。2013年11月,美國FDA批準1%盧立康唑乳膏上市,外用治療趾間足癬、股癬和體癬。該藥是一種新型咪唑類外用抗真菌藥,具有抗菌譜廣、抑菌作用強的特點。研究顯示1%盧立康唑乳膏外用治療足癬、股癬和體癬安全有效,尤其是治療股癬和體癬時,僅需每日1次,治療1周,與目前其他治療藥物(需要治療2周)相比,療程更短。
足癬、股癬和體癬的發(fā)病率較高,又極易復發(fā),嚴重影響到患者的生活質量。2013年11月,美國FDA批準1%盧立康唑乳膏上市,外用治療趾間足癬、股癬和體癬。該藥是一種新型咪唑類外用抗真菌藥,具有抗菌譜廣、抑菌作用強的特點。研究顯示1%盧立康唑乳膏外用治療足癬、股癬和體癬安全有效,尤其是治療股癬和體癬時,僅需每日1次,治療1周,與目前其他治療藥物(需要治療2周)相比,療程更短。
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